製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年2月16日）

三菱ケミG、ジレニアロイヤリティ1260億円計上…ノバルティスとの仲裁決着で

三菱ケミカルグループは2月16日、支払い規定をめぐる争いで収益認識していなかった多発性硬化症治療薬「ジレニア」のロイヤリティについて、規定の一部無効を訴えていたスイス・ノバルティスの主張を否定する仲裁判断が示されたことを受け、2023年3月期決算に約1260億円を一括して売上収益に計上すると発表した。ノバルティスは仲裁手続きにかかった費用の一部も負担することになり、その他営業収益に約30億円を計上する。23年3月期の通期業績予想は、売上収益4兆6400億円（従来予想比1260億円増）、営業利益2000億円（1290億円増）、純利益1550億円（900億円増）に修正した。ノバルティスは2019年2月、ロイヤリティ支払い義務を定める規定の一部は無効で、支払い義務はないとして国際商業会議所に仲裁を申し立てた。田辺三菱製薬はこれ以降、ロイヤリティ収入を売上収益として認識していなかったが、今月13日に規定は有効との仲裁判断が示された。

サスメド、不眠症治療用アプリが承認

サスメドは2月16日、不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ」が医療機器として承認されたと発表した。サスメドは2021年に塩野義製薬と販売提携を結んでおり、保険適用と発売に向けた準備を進める。同アプリは、医師による認知行動療法を支援するスマートフォンアプリ。9週間アプリの指示に従うことで不眠症状に対する効果が得られるとされ、医師は改善状況を確認しながら治療を進められる。不眠症の治療をめぐっては、医療現場の人手不足などによって認知行動療法の普及が進んでおらず、薬物治療が優先されている現状があるという。

ひろさきLI、角膜上皮幹細胞疲弊症向け細胞シート「サクラシー」発売

再生医療ベンチャーのひろさきLI（青森県弘前市）は2月15日、ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート「サクラシー」を発売したと発表した。適応は「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」。角膜上皮幹細胞疲弊症は、角膜輪部の幹細胞が消失することで角膜上に結膜組織が進展し、眼球とまぶたの癒着が生じる疾患。これまで有効な治療法がなかった。

塩野義「ゾコーバ」入院患者対象のグローバルP3試験開始

塩野義製薬は2月16日、新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（一般名・エンシトレルビル フマル酸）について、入院患者を対象とするグローバル臨床第3相（P3）試験「STRIVE」を開始したと発表した。試験は、米国立アレルギー・感染症研究所が主導する官民パートナーシッププログラムから派生した国際臨床研究プログラムで、同機関からの資金援助によって実施。全世界で1500人を登録し、標準治療にゾコーバを上乗せした際の有効性と安全性を検証する。グローバルでは、入院を伴わない患者を対象としたP3試験「SCORPIO-HR試験」が先行して進んでいる。

決算

米バイオジェン（2022年12月期、2月15日発表）

売上高101億7300万ドル（約1兆3600億円、前期比7％減）、純利益29億6160万ドル（71％増）。抗CD20抗体のロイヤリティ収入が17億100万ドル（3%増）と伸びた一方、「テクフィデラ」などの多発性硬化症治療薬（計54億3020万ドル、11％減）や脊髄性筋萎縮症治療薬「スピンラザ」（17億9350万ドル、6％減）など主力品が売り上げを落とした。アルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」の売上高は480万ドル（前期は300万ドル）だった。23年12月期は1桁台半ばの減収を見込む。