製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年2月1日）

経口中絶薬「メフィーゴパック」承認で厚労省がパブコメ開始

厚生労働省は2月1日、ラインファーマが申請している経口中絶薬「メフィーゴパック」（一般名・ミフェプリストン/ミソプロストール）の承認について、パブリックコメントの募集を開始した。同薬は1月27日の厚労省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で承認が了承されたが、社会的関心が高いことから、パブコメの手続きを行った上で同審議会薬事分科会であらためて議論することになった。予定される効能・効果は「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」で、流通や使用状況の記録・管理は「妊娠中期の治療的流産」の適応を持つ「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さで行う。意見募集の期間は今月28日まで。意見は電子政府の総合窓口から提出できる。

ノーベルファーマ「ノベルジン」新剤形を発売…承認から2年

ノーベルファーマは2月1日、ウイルソン病・低亜鉛血症治療薬「ノベルジン」（酢酸亜鉛水和物）の新剤形「ノベルジン顆粒5%」を発売したと発表した。2015年から錠剤を販売しているが、細かな投与量の調整が必要な小児や、嚥下障害のある高齢者らのニーズに対応するために開発。21年1月に承認を取得し、同年5月に薬価収載されたが、安定供給確保の観点から発売を延期していた。

「ヘムライブラ」欧州で中等症血友病Aの承認取得

中外製薬は2月1日、血友病A治療薬「ヘムライブラ」（エミシズマブ）について、導出先のスイス・ロシュが欧州で「重度の出血の表現型を伴う中等症（血液凝固第VIII因子が1～5%）で、第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病A」への適応拡大の承認を取得したと発表した。承認は、臨床第3相（P3）試験の結果とリアルワールドデータに基づく。中等症の患者は血友病A全体の約14%と推定されている。

IDファーマ、田辺三菱にiPS細胞作製技術をライセンス

アイロムグループは2月1日、子会社のIDファーマが田辺三菱製薬とiPS細胞作製技術に関するライセンス契約を結んだと発表した。IDファーマの技術を使ってiPS細胞を作製・分化し、それを創薬スクリーニングなどに使用する権利を許諾する。田辺三菱は年間使用料を支払う。

決算

米ファイザー（2022年12月期、1月31日発表）

売上高1003億3000万ドル（約13兆547億円、前期比23%増）、純利益313億7200万ドル（43%増）。新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」は378億600万ドル（3%増）、新型コロナ治療薬「パクスロビド」（日本製品名・パキロビッド）は189億3300万ドルを売り上げた。肺炎球菌ワクチン「プレベナー」やトランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬「ビンダケル/ビンマック」なども売り上げを大きく伸ばし、抗凝固薬「エリキュース」も堅調だった。23年12月の売上高は、29～33%減の670億ドル～710億ドルを予想。コミナティは64%減の135億ドル、パクスロビドは58%減の80億ドルを見込む。

米アムジェン（2022年12月期、1月31日発表）

売上高263億2300万ドル（約3兆4250億円、前期比1%増）、純利益65億5200万ドル（11%増）。関節リウマチ・骨粗鬆症治療薬「プラリア」（36億2800万ドル、12%増）や高コレステロール血症治療薬「レパーサ」（12億9600万ドル、16%増）などが好調。肺がん治療薬のKRAS阻害薬「ルマケラス」は2億8500万ドルだった。23年12月期は260億～272億ドルの売り上げを予想。ホライゾン・セラピューティクス（アイルランド）買収の影響は含まない。

デンマーク・ノボノルディスク（2022年12月期、2月1日発表）

売上高1769億5400万デンマーククローネ（約3兆3621億円、前期比26%増）、純利益555億2500万デンマーククローネ（16%増）。「リベルサス」「オゼンピック」などの糖尿病向けGLP-1受容体作動薬が前年比56%増と好調で、肥満症治療薬「Wegovy」も前期比346%増となる61億8800万デンマーククローネを売り上げた。23年12月期は恒常為替レートで13～19%の増収を見込む。