製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年12月6日）

協和キリン　PI3Kδ阻害薬ザンデリシブ、日本以外での開発中止

協和キリンは12月6日、米MEIファーマとB細胞悪性腫瘍を対象に共同開発しているPI3Kδ阻害薬ザンデリシブ（開発番号・ME-401）について、日本を除く全世界で開発を中止すると発表した。両社は先月、米FDA（食品医薬品局）から進行中の臨床第3相（P3）試験のデザインや統計解析計画に関するガイダンスの提示を受けたが「試験を修正し、さらなる投資を行った上で計画していた期間内に試験を完了することは不可能」と判断した。日本では協和キリンが開発を継続し、欧米で行ったP2試験の結果も踏まえて国内申請の可能性を検討するとしている。開発中止に伴い、協和キリンは2022年10～12月期決算に減損損失143億3000万円を計上する。

小野　米社と抗CD6抗体のオプション権付きアセット買収契約

小野薬品工業は12月6日、米エクイリウムが開発中の抗CD6抗体itolizumabについて、同社と開発・商業化に関する独占的オプション権付きアセット買収契約を結んだと発表した。オプション期間中はエクイリウムが研究開発を行い、小野はその費用を負担。オプション権を行使した場合、小野は米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドで適応症を問わず商業化する権利を獲得する。同薬は現在、海外で急性移植片対宿主病を対象とするP3試験と、ループス腎炎を対象とするP1b試験が進行中。契約の対価として、小野は一時金35億円を支払うほか、オプション権行使料と開発マイルストンとして最大180億円を支払う。

協和キリン「ジーラスタ」自動投与デバイスを発売

協和キリンは12月6日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ皮下注」（一般名・ペグフィルグラスチム）の自動投与デバイス「ボディーポッド」を発売したと発表した。テルモと共同開発した同デバイスは、腹部に装着してから27時間後に自動で薬剤を投与する機能を搭載。ジーラスタは通常、がん化学療法剤を投与した翌日以降に投与するが、自動投与デバイスを使えばジーラスタ投与のために通院する必要がなくなる。薬価は1キット11万4185円。

マルホ、尋常性ざ瘡治療薬「ベピオ」ローション剤の承認取得

マルホは12月6日、尋常性ざ瘡（ニキビ）治療薬「ベピオ」（過酸化ベンゾイル）について、乳剤性ローション剤の承認を取得したと発表した。承認は今月1日付。同薬は、アクネ菌などニキビの原因菌に対する抗菌作用と角層剥離作用を持つ。従来のゲル剤に比べて患部に塗り広げやすいという。

サンド、新社長にヴァイラント氏

サンドは12月6日、岩本紳吾社長が12月31日付で退任し、後任にフランシス・ヴァイラント氏が就任する人事を発表した。岩本氏は来年2月28日まで顧問として同社に留まる。ヴァイラント氏は2016年にサンドに入社し、韓国や中国のジェネラルマネージャーを歴任。今年7月に日本に赴任し、中国と日本の事業開発部門責任者を務めている。

PhRMA、在日執行委員長にリリーのトムセン社長

米国研究製薬工業協会（PhRMA）は12月6日、在日執行委員会の委員長に日本イーライリリーのシモーネ・トムセン社長が就任すると発表した。就任は来年1月1日付。現委員長のジェームス・フェリシアーノ氏（アッヴィ社長）は任期満了に伴い12月末で退く。副委員長には、ヤンセンファーマの關口修平社長とMSDのカイル・タトル社長が就任する。

DCT Japanと日本潤東　中国でDCTのホームナーシングサービスで協業

DCT Japan（東京都中央区）は12月6日、中国で治験支援や医療ツーリズムなどを展開する日本潤東（神戸市）と、同国での分散型臨床試験（DCT）に関する協業を開始すると発表した。DCTに必要なホームナーシングサービスを提供し、その後ほかのDCT関連サービスを展開していく考え。ホームナーシングサービスでは、DCT Japanが在宅治験の全体マネジメントを担い、日本潤東は現地で看護師の選定や教育などを担当する。

大阪公立大やAICROなど、電子カルテから研究用データベース構築へ共同研究

大阪公立大と医療法人LIGARE（大阪市中央区）、AICRO（東京都千代田区）は12月6日、AIを使って多発性骨髄腫患者の診療録から研究用データベースを構築する共同研究を開始したと発表した。AICROの医療自然言語処理AI技術を使い、電子カルテから患者の病状や治療経過を構造的に把握できる「構造化カルテ」を生成。疾患の研究に必要なデータを自動でデータベース化するプログラムの開発を目指す。従来は臨床医が手作業でデータを収集しており、作業負担の軽減が期待される。