製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年11月22日）

「ゾコーバ」緊急承認へ、薬食審合同会議が了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会の合同会議は11月22日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（一般名・エンシトレルビル フマル酸）の緊急承認を了承した。厚労省は速やかに承認する方針。承認されれば日本企業が開発した初の経口抗ウイルス薬となる。軽症から中等症の患者に重症化リスクの有無を問わず使用できるのが特徴。部会では、5症状（鼻水・鼻づまり、喉の痛み、咳、熱っぽさ・発熱、倦怠感）が改善するまでの時間をプラセボとの比較で短縮した臨床第2/3相（P2/3）試験のP3パートの結果を踏まえ、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が「有効性を有すると推定するに足る情報は得られた」と説明。合同会議もPMDAの判断を支持した。緊急承認の期限は1年で、その間に有効性を改めて確認する。

日米欧3団体　中間年改定「特許期間中の新薬除外を」

日本製薬工業協会（JPMA）と米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）は11月22日、2023年度の薬価中間年改定に関する共同意見を公表した。▽特許期間中の新薬を中間年改定の対象から除外し、薬価を維持すること▽通常の改定とは異なる位置付けであることを踏まえ、21年度改定と同様に「実勢価改定に連動しその影響を補正するもの」として適用されたルールに限定すること――を要望。24年度以降の改定に向けて、市場実勢価格に基づく改定方法の抜本的見直しも求めている。

エーザイなど4者、血液バイオマーカーの受容性検証で共同研究

エーザイは11月22日、島津製作所、大分大、臼杵市医師会（大分県）とともに、血液バイオマーカーを使った認知症診断ワークフローの構築に向けたコホート研究を行うと発表した。50歳以上の参加希望者の中から臼杵市医師会所属のかかりつけ医と同市医師会立病院の専門医が対象者を100人程度選定し、島津製作所の「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」を使った血液バイオマーカー検査を実施。検査の臨床性能や対象者への心理的影響を調べ、実臨床下での受容性を検証する。現在、アミロイドβの蓄積度合いの推定には、陽電子放出断層撮影（PET）や脳脊髄液検査（CSF）が用いられているが、実施できる施設が限られることや、高額な検査費用、患者への身体的負担が課題となっている。

GARDP、新規抗菌薬開発へ住友ファーマのライブラリーをスクリーニング

住友ファーマとグローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ（GARDP、本部・スイス）は11月22日、新規抗菌薬の開発に向け、住友ファーマの化合物ライブラリーを使ってGARDPが抗菌活性試験（スクリーニング）を行う契約を結んだと発表した。WHO（世界保健機関）が新規抗菌薬の開発を急ぐべきとしている細菌を対象に、韓国パスツール研究所でハイ・スループット・スクリーニングを実施。開発を進める新たな化合物の選定を目指す。

ファンペップの機能性ペプチド「SR-0379」、皮膚潰瘍のP3試験で主要評価項目未達

ファンペップは11月22日、開発中の機能性ペプチド「SR-0379」について、皮膚潰瘍を対象とした臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成できなかったと発表した。試験では、縫合や植皮などの外科的措置が必要な患者120人を対象に、1日1回、28日間投与した際の有効性と安全性を検証。速報結果ではプラセボに比べて外科的措置が可能となるまでの日数を短縮する傾向が見られたものの、統計学的な有意差は認められなかった。同社は詳細な解析を行い、導出先の塩野義製薬とともに今後の開発方針を検討する。

ティムス、東証グロースに上場

バイオベンチャーのティムスが11月22日、東証グロース市場に上場した。初値は公開価格を37.2%上回る919円となったものの、その後、ストップ安の769円まで下落。同価格のままこの日の取引を終えた。ティムスは、抗炎症作用と血栓溶解作用の2つの作用を持つSMTP化合物を開発する創薬ベンチャー。昨年5月には、急性期脳梗塞を対象とする「TMS-007」を米バイオジェンに導出した。上場に伴って開示した2023年2月期の業績予想は、営業収益は0円（前期は19億4600万円）、営業利益は8億9600万円の赤字（前期は11億3500万円の黒字）となっている。

小野傘下のCVC、台湾の医療診断支援AI企業に出資

小野薬品工業のコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）、小野デジタルヘルス投資は11月21日、台湾のaetherAIに出資したと発表した。出資額は非開示。同社は、医療診断支援AIソリューションを開発するベンチャー企業。病理医の作業を効率化するデジタル病理システムや骨髄塗抹標本自動分類計数 AIソリューションなどを台湾や日本、欧州で販売している。

旭化成ファーマなど、SLE患者向けサポートアプリをリリース

旭化成ファーマは11月22日、全身性エリテマトーデス（SLE）患者向けのスマートフォンアプリ「ハピるん」をリリースしたと発表した。医療ITのメディエイド（東京都千代田区）と共同開発した。アプリは、服薬・通院スケジュールの管理機能や症状などの記録機能のほか、疾患情報サイトなどへのアクセス機能を備える。