製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年2月15日）

「サムスカ」「フェブリク」などに初の後発品、6月収載へ

厚生労働省は2月15日、6月の薬価収載に向けて製薬各社が申請していた後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは、大塚製薬の利尿薬「サムスカ」や帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬「フェブリク」、ブリストル・マイヤーズスクイブの抗がん剤「スプリセル」、武田薬品工業の高脂血症治療薬「ロトリガ」など。フェブリクやロトリガなどにはオーソライズド・ジェネリック（AG）が承認された。（詳しくはトピックスで）

JCR「イズカーゴ」グローバルP3試験を開始

JCRファーマは2月15日、ムコ多糖症II型（ハンター症候群）治療薬「イズカーゴ」（一般名・パビナフスプ アルファ）について、グローバル臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。米国で最初の患者に投与を行った。同薬はJCR独自の血液脳関門通過技術を適用した酵素製剤で、日本では昨年5月に発売。米国を除くグローバル開発では武田薬品工業と提携しており、米国では同社にオプション権を付与している。

武田テバ「ロトリガ」「ロゼレム」のAG承認

武田テバファーマは2月15日、高脂血症治療薬「ロトリガ粒状カプセル」（オメガ-3脂肪酸エチル）と不眠症治療薬「ロゼレム錠」（ラメルテオン）のAGの承認を取得したと発表した。いずれも先発品は武田薬品工業が製造販売権を持つ。

第一三共エスファ「フェブリク」AGの承認取得

第一三共エスファは2月15日、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬「フェブリク」のAG「フェブキソスタット錠『DSEP』」の承認を取得したと発表した。6月の薬価収載を見込む。

スズケンとFRONTEO、認知症診断支援機器事業で提携

スズケンとFRONTEOは2月15日、FRONTEOが開発する会話型認知症診断支援AIプログラムの事業で提携すると発表した。両社は昨年11月、同機器の流通で協業することで基本合意し、今回、正式な契約を結んだ。同機器は現在、FRONTEOが臨床試験を行っており、薬事申請に向けたプロセスを進めている。

「オプジーボ」韓国で5つの適応追加が承認

小野薬品工業は2月15日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」（ニボルマブ）について、韓国で5つの適応症の追加承認を取得したと発表した。承認されたのは、▽CRT・完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がん・胃食道接合部がん患者の術後補助療法▽根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性膀胱がん患者の術後補助療法▽EGFR/ALK陰性の進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんのファーストライン治療（ベバシズマブ、化学療法併用）▽進行腎細胞がん患者のファーストライン治療（カボザンチニブ併用）▽進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）/DNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する大腸がん（イピリムマブとの併用）――。