製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年1月20日）

アムジェン　国内初KRAS阻害薬「ルマケラス」が承認

アムジェンは1月20日、国内初のKRAS G12C阻害薬となる「ルマケラス錠」（一般名・ソトラシブ）の承認を取得したと発表した。対象疾患は、「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」。KRAS G12C変異は、日本人の非扁平上皮非小細胞肺がんでは4.5％に認められる変異。予後不良因子として知られており、治療薬の登場が望まれていた。アムジェンは、薬価収載までの間、治験参加医療機関で同薬の無償提供プログラムを行う。

イドルシア　初の製品「ピヴラッツ」が承認

イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパンは1月20日、エンドセリン受容体拮抗薬「ピヴラッツ点滴静注液」（クラゾセンタンナトリウム）が承認されたと発表した。適応は「脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮、およびこれに伴う脳梗塞および脳虚血症状の発症抑制」。イドルシアにとっては国内で販売する初の製品で、すでに流通体制を整えている。日本はaSAHの発症率が他国の約2倍とされており、同薬は脳血管攣縮による後遺症を予防する初の治療薬として期待される。

MSD　慢性咳嗽治療薬「リフヌア」の承認取得…杏林が販売

MSDは1月20日、経口選択的P2X3受容体拮抗薬「リフヌア錠」（ゲーファピキサントクエン酸塩）の承認を取得したと発表した。適応は「難治性の慢性咳嗽」。気道の迷走神経のC線維上に見られるP2X3受容体を介した細胞外ATPシグナルを遮断し、咳嗽を抑制する作用を持つ。販売は提携先の杏林製薬が行う。

ブリストル、国内初の抗BCMA CAR-T細胞療法「アベクマ」が承認

ブリストル・マイヤーズスクイブは1月20日、抗B細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞療法「アベクマ点滴静注」（イデカブタゲン ビクルユーセル）が、「再発・難治性の多発性骨髄腫」の適応で承認されたと発表した。対象となるのは免疫調整薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む3つ以上の前治療歴を有する患者。BCMAを標的とするCAR-T細胞療法は国内初で、同社にとっては昨年承認されたCD19を標的とする「ブレヤンジ静注」に続く2剤目のCAR-T細胞療法となる。

リリー　片頭痛治療薬「レイボー」が承認、第一三共が販売へ

日本イーライリリーは1月20日、片頭痛治療薬「レイボー錠」（ラスミジタンコハク酸塩）が国内で承認されたと発表した。急性期治療に使用される。同薬は選択的セロトニン1F受容体作動薬。血液脳関門通過性を持ち、中枢での疼痛情報の伝達を防ぐことで痛みを抑える。流通と販売は提携先の第一三共が担当し、情報提供活動は両社で行う。両社は昨年発売の片頭痛治療薬「エムガルティ」でも同様の提携を結んでいる。

ユーシービージャパン、乾癬治療薬「ビンゼレックス」が承認

ユーシービージャパンは1月20日、乾癬治療薬「ビンゼレックス皮下注」（ビメキズマブ）が承認されたと発表した。適応は「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」。同薬はIL-17AとIL-17Fの両方を選択的に阻害する抗体医薬。同社としては、2020年に自社単独販売体制に移行して以来、初めての新薬の承認となる。

マルホの原発性腋窩多汗症治療薬「ラピフォートワイプ」が承認

マルホは1月20日、原発性腋窩多汗症治療薬「ラピフォートワイプ」（グリコピロニウムトシル酸塩水和物）の承認を取得したと発表した。原発性腋窩多汗症はわきの下に日常生活に支障をきたすほどの発汗を生じる疾患で、国内の有病率は5.75%とされる。同薬は米Dermiraが開発した外用剤の処方を変更した使い切りのワイプ製剤。マルホは16年にDermiraとライセンス契約を結び、国内で開発を進めてきた。

ファイザー　長時間作用型の成長ホルモン製剤「エヌジェンラ」が承認

ファイザーは1月20日、成長ホルモン分泌不全性低身長症治療薬「エヌジェンラ皮下注」（ソムアトロゴン）の承認を取得したと発表した。骨端線閉鎖を伴わない患者に使用される。既存のヒト成長ホルモン製剤は週に複数回の投与が必要だが、同薬は週1回投与の長時間作用型製剤で、患者の負担軽減が期待される。

ひろさきLI　角膜上皮幹細胞疲弊症に対する再生医療「サクラシー」承認

ひろさきLI（青森県弘前市）は1月20日、ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート「サクラシー」が承認されたと発表した。角膜上皮幹細胞疲弊症に伴って眼表面が癒着した患者に移植し、眼表面の異常を修復する。神戸医療産業都市推進機構と製造提携を結んでおり、同機構と製造供給体制を構築。角膜上皮幹細胞疲弊症に対する再生医療等製品としては3製品目となる。

日医工「アバスチン」バイオシミラーが承認

日医工は1月20日、抗VEGF抗体「アバスチン」のバイオシミラー「ベバシズマブBS点滴静注『日医工』」の承認を取得したと発表した。同剤はスペインのマブサイエンスが開発。日医工は同社との国内独占販売契約に基づき、2020年11月に申請を行った。アバスチンのバイオシミラーとしては3剤目となる。

キッズウェル・バイオとメトセラ　再生医療で提携、開発を相互支援

キッズウェル・バイオは1月20日、再生医療等製品の研究開発でメトセラ（川崎市）と業務提携契約を結んだと発表した。両社はそれぞれ細胞治療の開発を行っており、提携によって互いの経営資源や技術を組み合わせて研究開発を支援し合う体制を作る。具体的には、キッズウェルが開発する乳歯歯髄幹細胞の臨床試験開始をメトセラが支援したり、メトセラの新規パイプライン創出に向けてキッズウェルが乳歯歯髄幹細胞の供給を行ったりするという。

東和　乳がん患者向けに運動プログラム、紹介サイトを公開

東和薬品は1月20日、手術後の乳がん患者を対象とした運動プログラムの紹介サイト「POSITIVE FITNESS （ポジティブ・フィットネス）」を公開したと発表した。サイトでは、患者の体力や運動習慣に応じ、3段階の運動プログラムを紹介。乳がんでは適度な運動が再発リスクを低下させるとされており、プログラムを通じて患者が運動習慣を身につけるのを支援する。

ファンペップ　中国でペプチド医薬の共同開発へ、EPS創薬と協議開始

ペプチド医薬を手掛けるファンペップは1月20日、EPS創薬と中国での医薬品事業に関する協業に向けて検討を開始することで合意したと発表した。ファンペップの抗体誘導ペプチドや機能性ペプチドの共同開発を検討する。