製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年12月7日）

ヤンセン　抗BCMA CAR-T細胞療法を国内申請

ヤンセンファーマは12月7日、抗BCMA CAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucelを日本で申請したと発表した。適応は「3ライン以上の前治療歴を有し、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38抗体の治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫」。同薬はヤンセンと米レジェンド・バイオテックが共同で開発したもので、米国と欧州でも申請中。

参天　ROCK阻害薬のライセンス地域を欧州・中国に拡大

参天製薬は12月7日、日本とアジア諸国でライセンスを持つ開放隅角緑内障・高眼圧症治療薬「Rhopressa/Rhokiinsa」（一般名・ネタルスジル点眼液）と同「Rocklatan/Roclanda」（ネタルスジル/ラタノプロスト点眼液）について、導入元の米アエリ―・ファーマシューティカルズと、欧州や中国にライセンス地域を拡大する契約を結んだと発表した。両社は昨年10月に日本などを対象にライセンス契約を結んでおり、国内では現在臨床第3相（P3）試験を実施中。対象地域の拡大で、参天はROCK阻害薬の世界展開が可能となった。契約に基づき、参天はアエリ―に一時金8800万ドル（約100億円）と、開発・販売マイルストンなどを支払う。

「アクテムラ」欧州で重症新型コロナ治療薬として承認勧告

中外製薬は12月7日、抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」（トシリズマブ）の重症新型コロナウイルス感染症への適応拡大について、欧州医薬品委員会（CHMP）が承認を勧告したと発表した。今後、欧州医薬品庁（EMA）から正式な承認を受ける見通し。勧告は、重症患者5500人以上を対象とした4つのP3試験の結果に基づく。アクテムラは新型コロナウイルス感染症治療薬として、オーストラリアで暫定承認を、米国とガーナで緊急使用許可を取得している。

武田　ベトナムで遺伝性血管性浮腫の治療支援、医療従事者に研修

武田薬品工業は12月7日、ベトナムで遺伝性血管性浮腫（HAE）の診断や治療を支援する事業を始めたと発表した。事業は、国立国際医療研究センターが厚生労働省から受託する医療技術等国際展開推進事業で、公募により武田が研修実施機関として受託した。事業は最長3年。日本のHAE専門医と連携し、ベトナムの医療従事者に対して検査や診断に関する講義を行うほか、ガイドラインの策定などを実施する。

アムジェンとJMDC　LINEアカウントで片頭痛リスク予報サービス

アムジェンとJMDCは12月7日、LINEヘルスケアが運営するLINE公式アカウント「片頭痛＠LINEヘルスケア」で、「片頭痛リスク予報サービス（Health Weather）」の提供を始めたと発表した。JMDCが持つ約1300万人のレセプトデータに、日本気象協会の気象データをかけ合わせ、AI（人工知能）で片頭痛の発症・重症化リスクを予測。ユーザーの位置情報をもとに予報として提供する。今後は、ユーザーから取得した情報を活用し、予測モデルの精緻化に取り組む。

大日本住友　マレーシアに現地法人を設立

大日本住友製薬は12月7日、マレーシアに現地法人を設立したと発表した。マレーシアでは現在、現地企業を通じてカルバペネム系抗生物質「MERONEM」（国内製品名・メロペン）を販売しており、22年に抗精神病薬「LATUDA」（ラツーダ）の発売を予定している。現地法人の設立で現地企業との連携を強化するとともに、LATUDAを含む新製品の自販体制を構築。日本と中国を除くアジアのメディカルアフェアーズ業務統括機能をマレーシアに置き、製品価値の最大化を目指す。