製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年11月26日）

武田「リプレガル」を大日本住友から承継…来年2月

武田薬品工業は11月26日、大日本住友製薬が製造販売しているファブリー病治療薬「リプレガル」の承認を来年2月15日付で承継すると発表した。同時に販売も移管し、同日から武田が販売と情報提供活動を行う。同薬は大日本住友が旧シャイアー（アイルランド）から導入し、2007年に国内での販売を開始。契約期間満了によるライセンス契約の終了に伴い、シャイアーを買収した武田が承継することとなった。同薬の2021年3月期の売上高は138億円。

HPVワクチンの接種勧奨、来年4月に再開

厚生労働省は11月26日、HPVワクチンの積極的な接種の勧奨を来年4月から再開すると発表した。同日付で自治体に発出した通知では、2013年6月に出した「積極的な勧奨の差し控え」を求める通知を同日付で廃止し、来年4月から予診票を対象者に個別に送付するなどの勧奨を再開するとしている。準備が整った自治体は4月より前に実施することも可能。勧奨の差し控えによって接種機会を逃した人については、公費で接種を受けられるよう、厚労省の審議会で検討が進められている。HPVワクチンを製造販売するMSDは同日、「積極的な接種勧奨再開の決定は、ワクチンの有効性と安全性が裏付けられたことによると考える。HPV関連疾患を予防する環境が整うことは、日本の公衆衛生において大変重要な意義を持つ」との声明を発表した。

武田「レベスティブ」の低含量製剤を申請

武田薬品工業は11月26日、短腸症候群治療薬「レベスティブ皮下注」（一般名・テデュグルチド）について、剤形追加として低含量製剤の申請を行ったと発表した。承認されれば、既存の3.8mg製剤が投与できない、体重10 kg未満または体重20 kg未満の中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）を有する患者への投与が可能となる。

サノフィ、ポンペ病治療薬「ネクスビアザイム」発売

サノフィは11月26日、ポンペ病治療薬「ネクスビアザイム点滴静注用」（アバルグルコシダーゼ アルファ）を発売したと発表した。ポンペ病は、ライソゾーム酵素の一つである酸性α-グルコシダーゼ（GAA）の遺伝子の異常によってGAA活性が低下または欠損することで起こる疾患。運動機能や呼吸機能の低下をもたらす。国内の患者数は推定134人。薬価は100mg1瓶19万6940円で、ピーク時に30億円の売り上げを見込む。

アッヴィ「スキリージ」「リンヴォック」の新剤形を発売

アッヴィは11月26日、抗IL-23p19抗体「スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL/同150mgペン1mL」（リサンキズマブ）と、JAK阻害薬「リンヴォック錠30mg」（ウパダシチニブ水和物）を発売したと発表した。いずれも新剤形。スキリージは従来、1回に75mg製剤を2本注射する必要があったが、150mg製剤の追加によって1回の注射で済むようになる。リンヴォックの30mg錠はアトピー性皮膚炎の適応でのみ使用可能。アトピー性皮膚炎では通常、1日1回15mgを投与するが、患者の状態に応じて1日1回30mgに増量することができるとされている。

ファイザー「ローブレナ」ALK陽性肺がん1次治療に適応拡大

ファイザーは11月25日、ALK阻害薬「ローブレナ」（ロルラチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんに対する1次治療への適応拡大が承認されたと発表した。従来は2次治療以降が対象だった。今回の承認は、同「ザーコリ」（クリゾチニブ）との比較で未治療患者の疾患進行・死亡リスクを72%低下させた臨床第3相（P3）試験などの結果に基づく。

第一三共、オーストラリアなど3カ国に子会社設立

第一三共は11月26日、オーストラリア、カナダ、シンガポールに子会社を設立したと発表した。同社の拠点展開国は27カ国となり、抗がん剤をはじめとする新薬のグローバル展開を進める。

ロシュ・D、肺がんと唾液腺がんでコンパニオン診断薬の承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックスは11月25日、体外診断用医薬品「ベンタナ OptiView ALK（D5F3）」がALK阻害薬「ローブレナ」のコンパニオン診断薬（対象疾患・非小細胞肺がん）として、「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 （4B5）」「ベンタナ DISH HER2 キット」が抗HER2抗体「ハーセプチン」のコンパニオン診断薬（同・唾液腺がん）として、それぞれ承認を取得したと発表した。ベンタナ OptiView ALK（D5F3）は今回の承認により、未治療のALK陽性肺がんに対して国内で承認されているすべてのALK阻害薬のコンパニオン診断薬として使用できるようになった。

「ビルテプソ」在宅投与が可能に

日本新薬は11月25日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」（ビルトラルセン）が「保険医が投与できる注射薬」の対象薬剤に追加されたと発表した。専門医が通院困難と判断した場合、専門医と訪問診療医の連携の下、在宅投与が可能となる。通院負担の軽減が期待される。

スズケン、ドクターズに追加出資

スズケンは11月26日、資本業務提携先のドクターズに追加出資すると発表した。同社が行う第三者割当増資を引き受け、出資比率は9%程度となる見込み。両社は昨年11月に資本業務提携を結び、医療DXプラットフォームの構築を進めてきたが、国内外のデジタルヘルスケアサービスを束ね、医師や製薬企業、患者がワンストップで利用できるソリューションを新たに開発することで合意。追加出資によって連携を強化し、開発を加速させる。

日揮、CVC通じ再生医療のツーセルに出資

日揮ホールディングスは11月26日、子会社の日揮と共同運営するコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）ファンドを通じて医療分野のベンチャー企業2社に出資したと発表した。出資先は、間葉系幹細胞を使った再生医療に取り組むツーセル（広島市）と、音楽療法に基づくデジタルセラピューティクスを開発するメドリズム（米メイン州）。エンジニアリング事業や、病院・リハビリ施設EPC（設計・調達・建設）事業とのシナジーを狙う。