製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年11月25日）

塩野義　新型コロナ対策でベトナム政府と連携、ワクチン・治療薬の治験など

塩野義製薬は11月25日、新型コロナウイルス感染症を含む感染症対策についてベトナム保健省と基本合意書を結んだと発表した。両者は合意に基づき、塩野義が開発中の新型コロナワクチン「S-268019」と経口抗ウイルス薬「S-217622」のベトナムでの臨床試験や、ワクチンの製造技術移管などで協力する。

「ジャディアンス」慢性心不全に適応拡大

日本ベーリンガーインゲルハイムは11月25日、SGLT2阻害薬「ジャディアンス」（一般名・エンパグリフロジン）について、左室駆出率の低下した慢性心不全（HFrEF）への適応拡大が承認されたと発表した。承認は、HFrEF患者の心血管死または心不全による入院の複合リスクをプラセボ比で25％低下させた臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。2型糖尿病の有無に関わらず使用できる。SGLT2阻害薬が慢性心不全の適応を取得するのは、アストラゼネカの「フォシーガ」（ダパグリフロジン）に続いて2剤目。

「オプジーボ」胃がん1次治療と食道がん術後補助療法に適応拡大

小野薬品工業は11月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」（ニボルマブ）について、化学療法との併用による「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」と単剤療法による「食道がんの術後補助療法」への適応拡大が承認されたと発表した。胃がんではこれまで化学療法後に増悪した患者が対象だったが、今回の承認で未治療患者にも使用が可能となった。

「キイトルーダ」と化学療法の併用、進行・再発食道がん1次治療で承認

MSDは11月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、「根治切除不能な進行・再発の食道がんに対する1次治療」への適応拡大が承認されたと発表した。化学療法（フルオロウラシル＋シスプラチン）と併用する。承認は日本人141例を含む国際共同P3試験の結果に基づく。

MeijiSeika「ハイヤスタ」末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大が承認

MeijiSeikaファルマは11月25日、抗がん剤「ハイヤスタ」（ツシジノスタット）が「再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は、エピジェネティックな作用を持つイムノモジュレーターで、米フヤバイオ・インターナショナルが開発。日本では今年10月に再発・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫の適応で発売した。Meijiは日本での独占的販売権とアジア7カ国での独占的開発・販売権を持つ。

中外「ハーセプチン」唾液腺がんに適応拡大

中外製薬は11月25日、抗HER2抗体「ハーセプチン」（トラスツズマブ）について、「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。唾液腺がんは頭頸部がんの一部で、国内の罹患数が年間1000例未満の希少がん。標準療法は手術が中心で、薬物治療のレジメンは確立されていない。国内では唾液腺がんのうち15%弱がHER2陽性と考えられている。

「サークリサ」3つのレジメンが新たに承認

サノフィは11月25日、再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬「サークリサ点滴静注」（イサツキシマブ）について、3つの治療レジメンが新たに承認されたと発表した。承認されたのは、▽カルフィルゾミブ、デキサメタゾンとの3剤併用療法▽サークリサ単剤療法▽デキサメタゾンとの2剤併用療法――。従来はポマリドミド、デキサメタゾンとの3剤併用療法のみが承認されていた。単剤療法とデキサメタゾンとの2剤併用療法は世界に先駆けての承認となる。

興和　緑内障・高眼圧症治療薬「K-232」を申請

興和は11月25日、緑内障・高眼圧症治療薬「K-232」を申請したと発表した。同薬は興和が製造販売する「グラナテック」の有効成分であるリパスジル塩酸塩水和物と、ブリモニジン酒石酸塩を組み合わせた配合点眼薬。既存の緑内障・高眼圧症治療薬との併用が可能という。

アストラゼネカ　全身性エリテマトーデス治療薬「サフネロー」発売

アストラゼネカは11月25日、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス治療薬「サフネロー点滴静注」（アニフロルマブ）を発売したと発表した。同薬は抗1型インターフェロン受容体1抗体。発売後600例にわたって全例調査を実施することになっている。薬価は300mg2mL1瓶9万6068円で、ピーク時の売上高予測は45億円。

富士フイルム富山化学　放射性医薬品「ライアットMIBG」を来年1月に発売

富士フイルム富山化学は11月25日、放射性医薬品「ライアットMIBG-I 131静注」（3-ヨードベンジルグアニジン〈131I〉）を来年1月18日に発売すると発表した。適応は「MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ」。薬価は1.85GBq5mL1瓶107万2505円。同社の放射性医薬品事業は来年3月にペプチドリームに譲渡される予定で、同薬の販売もペプチドリームに引き継がれる。

持田・あゆみ製薬　「ヒュミラ」バイオシミラーを発売

持田製薬とあゆみ製薬は11月25日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラー「アダリムマブBS皮下注『MA』」を発売したと発表した。ヒュミラのバイオシミラーとしては国内3剤目で、持田が開発。販売提携に基づいてあゆみ製薬が販売する。消化器領域では両社がプロモーション活動を行う。

Meijiと大鵬「ビラノア」OD錠を来月10日に発売

MeijiSeikaファルマと大鵬薬品工業は11月25日、アレルギー性疾患治療薬「ビラノア」（ビラスチン）の口腔内崩壊錠（OD錠）を来月10日に発売すると発表した。11月25日に薬価収載された。ビラノアは2016年に発売。OD錠の追加で利便性を高める。

スズケンとFRONTEOが業務提携、AI医療機器の普及で協力

スズケンは11月25日、FRONTEOと業務提携すると発表した。FRONTEOが開発中の会話型認知症診断支援AIプログラムの流通をスズケングループが独占的に担い、早期の市場浸透に向けた体制を確立。AI医療機器に適応した流通プラットフォームの構築や、新たなAIソリューションの開発についても、両社で検討を進める。

Veritasと塩野義、mRNAを標的とする低分子化合物の創製で共同研究

Veritas In Silico（東京都品川区）は11月25日、mRNAを標的とする低分子医薬品の創製に向けて塩野義製薬と共同創薬研究契約を結んだと発表した。Veritasは、mRNA上の部分構造を標的とした低分子医薬品を創製する創薬プラットフォーム「ibVIS」を保有。共同研究では、感染症と精神・神経系疾患に関連する複数の遺伝子を対象に、候補化合物の取得を目指す。塩野義は研究で得られた化合物の開発・製造・流通販売に関する独占的な交渉権を取得。Veritasは対価として一時金や研究費を受け取る予定で、商業化につながった場合は総額で最大850億円のマイルストンを受け取る可能性がある。

J-TEC、他家培養表皮「Allo-JaCE03」の治験開始へ

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングは11月25日、他家培養表皮「Allo-JaCE03」の治験計画書を医薬品医療機器総合機構に提出したと発表した。試験は皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者が対象。「Allo-JaCE03」の有効性と安全性を評価する。