製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年9月1日）

ヴィアトリス　ファイザーから長期収載品14製品を承継、AG4製品の販売も移管

ヴィアトリス製薬は9月1日、ファイザーから高血圧症治療薬「ノルバスク」や勃起不全治療薬「バイアグラ」など14製品の製造販売承認を同日付で承継し、販売が移管されたと発表した。14製品には疼痛治療薬「リリカ」（エーザイと共同販促）と抗うつ薬「イフェクサーSR」（大日本住友製薬と共同販促）も含まれ、承継後もそれぞれ販売提携は継続する。このほか、「アムロジピン『ファイザー』」「プレガバリン『ファイザー』」など、ヴィアトリスグループのファイザーUPJが製造販売承認を持つオーソライズド・ジェネリック（AG）の販売も移管。長期収載品に加え、AGをラインアップに追加した。

MSD　HPVワクチンの接種勧奨再開「検討期限示さず遺憾」

田村憲久厚生労働相がHPVワクチンの積極的な接種勧奨の再開に向けた議論を始める方針を示したことを受け、同ワクチン「ガーダシル」「シルガード9」の製造販売元であるMSDは9月1日、「検討の期限を明示しないまま、再開の事実上の先送りともとれる状況となったことを遺憾に思う」との声明を発表した。声明では、田村氏の方針表明について「一歩前進したものと受け止めている」と評価した一方、厚生労働省と協力して今年10月の再開に向けた準備を進めてきたと指摘。「一刻も早い審議の開始を願う」とし、積極的な勧奨がなされなかったことで接種機会を逃した人に対する施策ついても、具体的な計画を速やかに示すよう求めた。

アステラス　遺伝子治療薬「AT132」臨床試験を一時停止…被験者に肝機能検査値の異常

アステラス製薬は9月1日、X 連鎖性ミオチュブラーミオパチーを対象に開発している遺伝子治療薬「AT132」の臨床試験（ASPIRO試験）で重篤な有害事象が報告されたとして、自主的にスクリーニングと投薬を一時停止したと発表した。1人の被験者で投与数週間後に肝機能検査値の異常が観察されたといい、米FDA（食品医薬品局）と協議を進めている。同試験にはこれまで24人が参加し、高用量の投与を受けた17人のうち3人が肝機能障害を発症して死亡。FDAは試験を一時差し止め、アステラスは低用量への変更を含むプロトコルの変更を行った上で、昨年12月に試験を再開していた。今回、有害事象が報告された患者は、差し止め解除後の今年夏に低用量の投与を受けた。

FRONTEO、戦略アドバイザーにノバルティス前会長の鳥居氏

FRONTEOは9月1日、ライフサイエンスAI（人工知能）事業の戦略アドバイザーに、今年8月末までノバルティスファーマの会長を務めていた鳥居正男氏が就任したと発表した。同氏をアドバイザリーボードメンバーに加え、AI創薬領域のビジネス戦略、言語系AI医療機器の研究開発、プロモーション、グローバル展開などについて助言を受けることで事業拡大を目指す。

協和キリン「ジーラスタ」自動投与デバイスを申請

協和キリンは9月1日、テルモと共同開発中の持続型G-CSF「ジーラスタ」（一般名・ペグフィルグラスチム）の自動投与デバイスについて、「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を対象に国内で申請したと発表した。同薬は通常、抗がん剤投与の翌日以降に通院して投与するが、今回申請したデバイスは薬剤を一定時間後に自動で投与する機能を備えており、抗がん剤と同日に使用することで患者の通院負担や医療従事者の業務負担の軽減につながると期待される。

シンバイオ、シンガポール国立がんセンターとブリンシドフォビルで共同研究

シンバイオ製薬は9月1日、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤について、EBウイルス陽性リンパ腫に対する抗腫瘍効果と作用機序の解明に向け、シンガポール国立がんセンターと共同研究契約を結んだと発表した。同センターは、研究で得られた知見をもとに、治療効果が期待できる悪性リンパ腫の患者を対象とする臨床試験を実施したいとしている。