製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年5月6日）

小林化工、代表取締役に弁護士の田中氏…三役はオリックス傘下から

小林化工は5月6日、新代表取締役に弁護士の田中宏明氏（56）が5月1日付で就任したと発表した。新三役はオリックス傘下の微生物化学研究所から招へいし、総括製造販売責任者に上野恭嗣氏が、品質保証責任者に園田雅樹氏が、安全管理責任者に神尾弘氏が就いた。上野氏は専務取締役を兼ねる。抗真菌薬に睡眠薬が混入し、健康被害を出したことを受け、経営体制を刷新した。

前社長の小林広幸氏と、妻で前副社長の小林順子氏は同日付で退任した。田中氏は、同社ホームページ上で「『真の製薬企業』として生まれ変わることが必要であり、コンプライアンスを最優先する経営に取り組むとともに、法令違反行為の再発防止を図る」とのコメントを発表した。

大日本住友、ファーバー病治療薬を米社に導出

大日本住友製薬は5月6日、子会社エンジバント・セラピューティクスがファーバー病を対象に開発している「RVT-801」の開発・販売などに関するすべての権利を、米Aceragenに譲渡する契約を結んだと発表した。契約の対価として、エンジバントは契約一時金、開発・販売マイルストン総額最大2億2600万ドル（約245億円）を受け取る可能性がある。同薬は組み換えヒト酸性セラミダーゼで、現在は非臨床試験の段階にある。

Meiji Seikaファルマ　デジタルでうつ病予防、広島大などと共同研究

Meiji Seikaファルマと広島大、マクニカは5月6日、デジタル技術を活用したうつ病予防法の開発に向け、3年間の共同研究契約を結んだと発表した。同大脳・こころ・感性科学研究センターの研究成果をもとに、ウェアラブルデバイスを用いたストレス可視化技術を開発する。AI（人工知能）を使って個人にストレス状況をフィードバックできるプラットフォームを構築し、新たなうつ病予防法の開発を目指す。Meijiは、基礎・臨床研究支援と市場調査を担当。マクニカがソフトウェアなどの開発支援を行い、両社で事業化を目指す。

FRONTEO、情報提供活動をモニタリングするAIの提供を開始

FRONTEOは5月6日、製薬企業の営業活動を支援する専門業務支援AIシステム「Guideline Viewer」の提供を始めたと発表した。「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に基づくモニタリングの対象となる日報やメール、販売提供資材などを解析し、ガイドラインに抵触しないかどうかや、個別に確認すべき文書などを抽出。審査業務の平準化と効率化を支援する。

塩野義、課税訴訟で勝訴…133億円還付

抗HIV薬開発の合弁会社「シオノギ・ヴィーブヘルスケア」の再編をめぐり、塩野義製薬が大阪国税局から指摘された約405億円の申告漏れを不服として課税処分の取り消しを求めた訴訟で、同社は5月6日、同社の主張をほぼ全面的に認める判決が確定したと発表した。東京高裁が東京地裁の一審判決を支持し、国の控訴を棄却。国は期限の4月28日までに上告しなかった。判決に基づき、塩野義には約133億円が還付され、同社は還付加算金とあわせた金額を2022年3月期決算に計上する。

アステラス「XTANDI」欧州で転移性ホルモン感受性前立腺がんに適応拡大

アステラス製薬は5月6日、前立腺がん治療薬「XTANDI」（一般名・エンザルタミド、日本製品名・イクスタンジ）について、欧州で転移性ホルモン感受性前立腺がんに適応拡大したと発表した。同薬は経口アンドロゲン受容体阻害薬。欧州では2013年に発売した。

テロメライシン　米国で頭頸部がんのP2試験を開始

オンコリスバイオファーマは5月6日、腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン」（開発コード・OBP-301）について、米国で頭頸部がんを対象とする第2相医師主導治験を開始したと発表した。放射線療法と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（米メルクの「キイトルーダ」）の併用療法に、テロメライシンを上乗せした場合の有効性と安全性を検討する。

英ロイバント、米NASDAQに上場へ…大日本住友など2億ドル出資

大日本住友製薬は5月6日、戦略提携先の英ロイバント・サイエンシズとの合併契約を結んだ特別買収目的会社の米Montes Archimedes Acquisition Corp（MAAC）に出資すると発表した。ロイバントは合併成立後、米NASDAQ市場に上場する予定。合併時に、大日本住友やソフトバンクなど複数の投資家が総額2億ドルを出資する。ロイバントは獲得した資金で研究開発を進める狙い。

FRONTEO　認知症診断支援AIシステムの臨床試験を開始

FRONTEOは4月30日、「会話型認知症診断支援AIシステム」の臨床試験を開始したと発表した。試験では、診断支援AIシステムの解析結果と神経心理学的検査の結果を比較し、システムを検査の代替として臨床現場で使用できるかどうか検討する。

大正製薬　駅改札内でのOTC販売機を使った一般用医薬品の販売を実証へ

大正製薬は4月30日、駅改札内での自動販売機を使った一般用医薬品販売が、国の新技術等実証制度（規制のサンドボックス制度）に基づく厚生労働大臣と経済産業大臣の認定を取得したと発表した。駅改札内のドラッグストアに設置した自動販売機で、資格者（薬剤師または登録販売者）による管理体制のもと、第2類・第3類医薬品を販売し、適切な管理や販売ができることを実証する。

改正GMP省令が公布、8月1日に施行

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令が4月28日、公布された。施行は8月1日。