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製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2021年4月16日)

 

小林化工 承認申請で法令違反、12品目の承認取り消し

小林化工は4月16日、過去に行った医薬品の承認申請で安定性試験の実施日を改ざんするなどの法令違反があったとして、厚生労働省から12品目の承認を取り消すとの通知を受けたと発表した。発覚した法令違反は、▽安定性試験の実施日を改ざん▽分析法バリデーションの実施日を改ざん▽申請書の記載と異なる方法で製造された製剤で安定性試験を実施――など。小林化工は、承認取り消しとなる12品目のうち、発売前の1品目を除く11品目を自主回収する。

厚生労働省は「厳正な処分を行う」としており、小林化工に業務改善命令を出す予定であることを通知した。同社によると、承認取り消しとなる12品目は、申請後の安定試験で品質や有効性・安全性に問題ない結果が出ているという。

 

武田、日本製薬と事業統合へ協議

武田薬品工業は4月16日、1日付で完全子会社化した日本製薬と、事業統合を見据えた協議を始めると発表した。日本製薬は武田グループで血漿分画製剤事業を担っている。武田のサプライチェーンと日本製薬の専門性を融合し、一体となって医薬品を提供する体制の構築を目指す。

 

太陽ファルマテック、第一三共から物流センターを取得

太陽ホールディングス(HD)は4月16日、医薬品製造受託子会社・太陽ファルマテックが、第一三共子会社の第一三共プロファーマから物流センターを取得すると発表した。太陽ファルマテックは、太陽HDが第一三共プロファーマから高槻工場(大阪府高槻市)を買収して発足した企業。物流センターは同工場に隣接しており、太陽ファルマテックは物流の強化とさらなる製造場所の確保を図る。

 

塩野義、新型コロナ抗原検査を共同販売

塩野義製薬は4月16日、ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパンと、新型コロナウイルスの抗原検査薬と測定機器の共同販売契約を結んだと発表した。同検査薬は英ルミラDxが開発。国内ではすでにルミラ・ジャパンが販売を始めており、塩野義は5月下旬の共同販売開始を目指して準備を進めている。

 

AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
第一三共
塩野義製薬
武田薬品工業

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