製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年3月11日）

アステラス、抗ネクチン4ADCエンホルツマブ ベドチンを国内申請

アステラス製薬は3月11日、抗ネクチン4抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチンを日本で申請したと発表した。適応は「治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん」。同薬は米国で19年に転移性尿路上皮がん治療薬「PADCEV」として迅速承認を取得。先月19日には、正式承認を求めて米FDA（食品医薬品局）に申請している。

「キイトルーダ」TMB-High固形がんに適応拡大申請

MSDは3月11日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、「がん化学療法後に増悪した進行・再発の腫瘍遺伝子変異量高スコア（TMB-High）を有する固形がん」への適応拡大を申請したと発表した。がん種横断的なバイオマーカーに基づく適応としては、18年に承認された「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん」に続く2例目となる。TMB-Highは、悪性黒色腫や非小細胞肺がん、大腸がん、子宮内膜がんなどで比較的多く見られる変異。

アクテムラ、レムデシビル併用試験で有効性示せず

中外製薬は3月11日、自社創製の抗IL-6抗体「アクテムラ」（トシリズマブ）について、新型コロナウイルス感染症に対する抗ウイルス薬レムデシビル（製品名・ベクルリー）との併用療法を検証した国際共同第3相（P3）試験「REMDACTA」で主要評価項目を達成しなかったと発表した。レムデシビル単剤と比べ、併用療法は重症肺炎患者の退院までの期間を改善しなかった。「死亡の可能性」など主な副次評価項目も未達だった。

中外は「REMDACTA試験を含むアクテムラの複数の臨床試験結果を詳細に解析し、総合的なリスクベネフィット評価を進める」としている。

サノフィ　ライソゾーム病治療薬5製品が在宅投与可能に

サノフィは3月11日、ライソゾーム病治療薬5製品について、保険医が投与できる注射薬の対象薬剤に追加されたと発表した。5製品は▽ファブリー病治療薬「ファブラザイム」（アガルシダ―ゼ ベータ）▽ムコ多糖症Ⅰ型治療薬「アウドラザイム」（ラロニダーゼ）▽ムコ多糖症Ⅱ型治療薬「エラプレース」（イデュルスルファーゼ）▽ゴーシェ病治療薬「セレザイム」（イミグルセラーゼ）▽ポンペ病治療薬「マイオザイム」（アルグルコシダーゼ アルファ）――で、在宅医療で使用できるようになる。

【AnswersNews編集部が製薬企業をレポート】
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