製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年12月7日）

アステラス　米社から静脈投与可能な腫瘍溶解性ウイルスを導入

アステラス製薬は12月7日、米KaliVirイミュノセラピューティクスの全身投与型腫瘍溶解性ウイルス「VET2-L2」と後続開発品について、全世界での共同研究開発・商業化に関する独占的権利を獲得するライセンス契約を同社と結んだと発表した。KaliVirは、遺伝子組み換えワクシニアウイルスを使ったウイルス製剤を開発。前臨床の段階にあるVET2-L2は、静脈投与が可能で、全身のがん細胞を破壊するとともにがん免疫を活性化して効果を示す。アステラスは契約の対価として、一時金のほか、研究・前臨床開発の費用として最大5600万ドル（約58億円）を提供。製品の開発・商業化を行う場合、マイルストンとして最大5億7800万ドルと、販売後のロイヤリティを支払う可能性がある。

小林化工「イトラコナゾール」を自主回収…睡眠薬混入、工程逸脱も発覚

小林化工は12月4日、MeijiSeikaファルマと共同販売している経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」について、ベンゾジアゼピン系睡眠薬リルマザホン塩酸塩水和物が通常臨床用量を超えて混入していることが発覚したとして、一部ロットを自主回収（クラスI）すると発表した。回収対象は、今年9月28日～12月3日に出荷されたロット番号「T0EG08」（100錠入り929箱）。12月5日時点で、ふらつきや意識消失などの症状が13例（非重篤7例、重篤6例）報告されている。

さらに小林化工は12月7日、同ロット以外の製品についても自主回収（クラスII）すると発表。承認書に記載のない工程を行っていたことがわかったためで、50mg錠/100mg錠/200mg錠の有効期限内の全ロットが対象となる。

アステラス「セレコックス」のコ・プロを年内で終了、来夏に販売移管

アステラス製薬は12月7日、疼痛治療薬「セレコックス」（一般名・セレコキシブ）について、ヴィアトリス製薬との共同販促活動を年内で終了すると発表した。来年1月からヴィアトリスが単独で販促活動を実施。7月末には、製造販売承認をヴィアトリスに承継し、販売も移管する。

ブロックチェーンでモニタリング「GCP省令に違反するものではない」

サスメドは12月7日、ブロックチェーン技術を使った臨床試験のモニタリングシステムによって従来のモニタリングを代替することが法令上認められることが確認されたと発表した。国立研究センターと行った実証の成果をもとに、国の「グレーゾーン解消制度」に基づいて照会したところ、厚生労働省から「GCP省令に違反するものではない」との回答を得た。同社は今後、ブロックチェーン技術を使った臨床試験システムを、製薬企業や研究機関に提供する。

帝人ファーマ「ゼオマイン筋注用」発売

帝人ファーマは12月4日、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用」（インコボツリヌストキシンA）を発売したと発表した。適応は上肢痙縮。同薬は帝人ファーマが独メルツから導入したもので、今年6月に承認を取得した。薬価は▽50単位1瓶1万8707円▽100単位1瓶3万4646円▽200単位1瓶6万8922円――。ピーク時に16億円の売り上げを見込む。

MSD　新社長にカイル・タトル氏、1月1日付

MSDは12月7日、来年1月1日付で新社長にカイル・タトル氏が就任するとともに、白沢博満副社長が代表取締役に昇格すると発表した。現社長のヤニー・ウェストハイゼン氏は、米国本社のグローバル・オンコロジー・ビジネスのプレジデントに就く。タトル氏は、1998年に米メルクに入社し、グローバルでマーケティング部門や戦略部門の要職を務めたあと、2014年にスイス法人の社長に就任。現在は日本、中国、アジア太平洋地域のオンコロジー・ビジネスのシニアバイスプレジデントを務めている。

フェリング・ファーマ、新CEOに鈴木蘭美氏

フェリング・ファーマは12月4日、来年1月1日付で新CEO（最高経営責任者）に鈴木蘭美氏が就任すると発表した。鈴木氏は、英国でベンチャーキャピタル事業に従事したあと、エーザイの執行役員（コーポレートビジネスディベロップメント担当）やヤンセンファーマのメディカルアフェアーズ部門本部長を務め、今年11月にフェリング・ファーマに入社。現CEOのマーク・ノグル氏は今年末で退任し、来年からはアジアパシフィックの特命プロジェクト担当コンサルタントとしてビジネスをサポートする。

AnswersNews編集部が製薬企業をレポート

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