製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年9月25日）

楽天メディカル、がん治療薬「アキャルックス」承認

楽天メディカルジャパンは9月25日、がん治療薬「アキャルックス」（一般名・セツキシマブ サロタロカンナトリウム）が「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」の適応で承認されたと発表した。同薬は抗EGFR抗体セツキシマブに光感受性物質を結合させた抗体薬物複合体（ADC）。専用のレーザー装置（9月2日に承認された「BioBladeレーザーシステム」）を使って光を当てると、光感受性物質が化学反応を起こしてがん細胞を死滅させる。先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、条件付き早期承認制度も適用された。

武田、PARP阻害薬「ゼジューラ」が承認

武田薬品工業は9月25日、PARP阻害薬「ゼジューラ」（ニラパリブトシル酸塩水和物）が卵巣がんを対象に承認されたと発表した。適応は「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」。薬価収載までの間、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がんの患者を対象に無償提供を行う。

科研、原発性腋窩多汗症治療薬「エクロック」の承認取得

科研製薬は9月25日、原発性腋窩多汗症治療薬「エクロック」（ソフピロニウム臭化物）の承認を取得したと発表した。抗コリン薬として初の原発性腋窩多汗症に対する外用剤。科研は米ブリッケル・バイオテックから日本とアジア主要国での権利を取得し、国内での開発を進めてきた。

ギリアド、JAK阻害薬「ジセレカ」が承認

ギリアド・サイエンシズは9月25日、関節リウマチ治療薬「ジセレカ」（フィルゴチニブマレイン酸塩）の承認を取得したと発表した。同社はエーザイと販売提携しており、販売はエーザイが担当し、情報提供活動は両社共同で行う。同薬はJAK1に選択性を持つJAK阻害薬で、1日1回投与。潰瘍性大腸炎やクローン病などの適応でも臨床第3相（P3）試験を行っている。

JT「エナロイ」の承認取得、4剤目のHIF-PH阻害薬

日本たばこ産業（JT）は9月25日、腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬「エナロイ」（エナロデュスタット）の承認を取得したと発表した。保存期と透析期の両方が対象。HIF-PH阻害薬としては国内4剤目で、販売は子会社の鳥居薬品が行う。

「テセントリク」アバスチン併用で肝細胞がんの適応追加

中外製薬は9月25日、抗PD-L1抗体「テセントリク」（アテゾリズマブ）と抗VEGF抗体「アバスチン」（ベバシズマブ）の併用療法が、切除不能な肝細胞がんの適応で承認されたと発表した。肝細胞がんに対する免疫療法は初。優先審査に指定され、申請から7カ月で承認された。

第一三共「エンハーツ」胃がんへの適応拡大が承認

第一三共は9月25日、抗HER2 ADC「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は今年5月に乳がんの適応で発売。胃がんでは先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、今年4月の申請から5カ月での承認となった。

「オプジーボ」「ヤーボイ」併用療法がMSI-High結腸・直腸がんに適応拡大

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは9月25日、抗PD-1抗体「オプジーボ」（ニボルマブ）と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」（イピリムマブ）の併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」への適応拡大が承認されたと発表した。オプジーボは同時に、承認済みの全ての適応で、単独投与時に1回480mgを4週間間隔で点滴静注する新たな用法・用量も承認された。

ヤンセン「ゼプリオン」12週間隔投与の新製剤が承認

ヤンセンファーマは9月25日、抗精神病薬「ゼプリオン」（パリペリドンパルミチン酸エステル）の12週間隔投与製剤「ゼプリオンTRI水筋懸注シリンジ」の承認を取得したと発表した。国内で承認されている統合失調症治療薬としては最長の投与間隔。4週間隔投与の従来製剤が単独で4カ月以上継続して処方され、症状が安定している患者が対象となる。

大原薬品、神経膠腫治療薬ジヌツキシマブを申請

大原薬品工業は9月24日、神経膠腫治療薬ジヌツキシマブ（開発コード・OP-08）を申請したと発表した。同薬はマウス抗ガングリオシドGD2抗体の可変部をヒトIgG1の定常部に連結させたキメラ抗体。国内で行われた2つの臨床試験で、フィルグラスチム、テセロイキンとの3剤併用療法の安全性と有効性を確認した。同薬は米国やカナダで承認されており、大原薬品は創製元の米ユナイテッド・セラピューティクスからライセンスを受け、日本で申請した。

生化学「未定」としていた21年3月期業績予想を公表

生化学工業は9月24日、新型コロナウイルス感染症の影響で「未定」としていた2021年3月期の連結業績予想を公表した。売上高266億5000万円（前期比7.0%減）、営業利益5億5000万円（71.9%減）を見込む。新型コロナウイルスの感染拡大による4～6月期の販売減や薬価の引き下げで減収となる上、米国で行っている腰椎椎間板ヘルニア治療薬「SI-6603」の追加試験で費用増を予想。国内や米国での販売は、7月以降、前期並みの水準に戻りつつあるという。

 
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