製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年7月9日）

米バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブの米国申請を完了

エーザイは7月8日、米バイオジェンと共同開発しているアルツハイマー病治療薬候補の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国での申請が完了したと発表した。米FDA（食品医薬品局）は60日以内に申請の受理を判断する。バイオジェンとエーザイは2019年3月、効果が見込めないとして2本の臨床第3相（P3）試験を中止したが、その後の追加解析によって片方のP3試験で主要評価項目を達成したと同年10月に発表。日本や欧州などでも、申請に向けて規制当局と協議している。

「レンビマ」「キイトルーダ」併用、米FDAが肝細胞がんでの承認見送り

エーザイは7月8日、自社の抗がん剤「レンビマ」（一般名・レンバチニブ）と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、米国で申請していた「切除不能肝細胞がんの一次治療」への適応拡大の承認が見送られたと発表した。米FDAは審査完了通知で「既存の治療法に対して意義のある優位性を示すエビデンスを提示していない」と指摘。エーザイとメルクはFDAと今後の対応を協議する。申請はP1b試験の結果に基づくもので、両社はすでに進行性肝細胞がんに対する一次療法で臨床第3相試験を開始している。

久光、21年2月期は減収減益予想…業績予想を公表

久光製薬は7月9日、新型コロナウイルス感染症の影響で「未定」としていた2021年2月期の業績予想を発表した。公表された業績予想は、売上高1270億円（前期比9.9％減）、営業利益129億円（43.0％減）。同日発表した20年3～5月期の売上高は前年同期比14.9％減、営業利益は61.2%減。経済活動の再開や訪日外国人の減少など、現時点で想定される影響を織り込み、減収減益の予想とした。

東和「レビトラ」後発品を15日に発売

東和薬品は7月9日、勃起不全（ED）治療薬「レビトラ」の後発医薬品「バルデナフィル錠10mg/20mg『トーワ』」の承認を取得したと発表した。15日に発売する。薬価未収載品のため、公的医療保険の給付対象外。レビトラ後発品は今月6日にも沢井製薬が発売している。

バイオジェンと東大、脳神経疾患の共同研究を延長

バイオジェンと東京大は7月8日、2017年に東大大学院薬学系研究科に開設した社会連携講座「脳神経疾患治療学」での共同研究を2年延長することで合意したと発表した。両者は、過去3年間の共同研究で▽アルツハイマー病態モデル動物の確立▽パーキンソン病発症機構の創薬標的分子の同定▽中枢神経系へのドラッグデリバリー技術の開発――を実施。得られた成果をもとに、アルツハイマー病治療・予防法と、パーキンソン病治療薬の開発を目指して共同研究を進めるという。