製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年3月19日）

薬機法改正案を閣議決定

政府は3月19日、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を閣議決定した。今国会での成立を目指す。

改正案は、▽「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化▽虚偽・誇大広告など不当な医薬品の販売に対する課徴金制度の創設▽特定の機能を持つ薬局の認証制度の導入――が柱。課徴金は不当な販売による売上高の4.5%を納付させる。

富士製薬工業、緊急避妊薬「ノルレボ」の後発医薬品を発売

富士製薬工業は3月19日、緊急避妊薬「ノルレボ」（一般名・レボノルゲストレル）の後発医薬品を発売した。ノルレボの後発品は国内初で、患者の経済的負担の軽減を期待される。

中外製薬、SRLとがん遺伝子パネル検査で提携

中外製薬は3月19日、みらかホールディングスの子会社エスアールエル（SRL）と、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について業務提携契約を結んだと発表した。契約に基づき、SRLは同検査を利用する医療機関から検査を受託する。同検査は昨年12月に薬事承認を取得しており、発売に向けて準備を進めている。

小野薬品 「カイプロリス」週1回投与の用法・用量の追加を申請

小野薬品工業は3月19日、多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」（カルフィルゾミブ）について、デキサメタゾンとの2剤併用療法における週1回投与の用法・用量の追加を申請したと発表した。現行の用法・用量では週2回の投与が必要。

小野薬品、AI創製で米社と提携

小野薬品工業は3月18日、米バイオ企業のtwoXARインクと研究提携契約を結んだと発表した。twoXARの人工知能（AI）技術を活用し、神経疾患に対する新規治療薬の創製を目指す。

契約に基づき、小野はtwoXARがAI技術で特定したリード化合物の検証試験を実施。最適化を行い、新規化合物を創製する。小野は提携で得られた化合物を全世界で独占的に開発・商業化する権利を持ち、twoXARに研究費や契約一時金、開発進捗や売上高に応じたマイルストンを支払う。

米ナパジェン、アステラスと核酸医薬品の創製で共同研究

米ナパジェン・ファーマは3月18日、アステラス製薬と新規核酸医薬品の創製で共同研究契約を結んだと発表した。アステラスが開発を目指す創薬ターゲットに対し、ナパジェンのDDSテクノロジーを利用して新薬候補品の創製を目指す。

同社のDDSテクノロジーは、核酸医薬に多糖のシゾフィランを複合体化させる技術。低用量で高い薬効と安全性を持つ核酸医薬が開発できる可能性がある。契約に基づき、ナパジェンは契約一時金、研究開発支援金、研究の進捗に合わせたマイルストンを受け取る。

PHCとリードスペシャリティーズ、希少疾病薬の温度管理IoTシステムを共同で検討

PHCホールディングスは3月18日、子会社PHCとリードスペシャリティーズが、コールドチェーンIoTシステムを共同で検討するための契約を結んだと発表した。PHCの薬用保冷庫に、RFIDやクラウドなどのIoT技術を用いた監視システムを付加。厳格な品質管理が求められる希少疾病用医薬品などについて、流通過程と医療機関内で品質を維持するためのシステム構築を目指す。

シミックCMO、米ABPの錠剤分割技術を日本で展開

シミックCMOは3月18日、米Accu-Break Pharmaceuticals（ABP）と、錠剤分割技術「アキュブレイク錠」の日本国内での独占的な代理店として業務提携契約を結んだと発表した。あわせて、同技術を用いた製剤処方設計や治験薬・商用製剤の製造受託サービスを開始した。

アキュブレイク錠は、薬物層のみに割線をつけるABPの独自技術で、錠剤を正確かつ簡単に分割できるのが特徴。複数の割線をつけた錠剤や配合剤の設計・製造も可能になる。シミックCMOは、同技術に対応した製造設備をすでに保有している。