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ノバルティス CAR-T細胞療法を日本で申請―次世代のがん治療 申請は国内初|DailyTopics

ノバルティスファーマは4月23日、次世代のがん治療薬として注目されるCAR-T細胞療法「CTL019」(一般名・tisasgenlecleucel、海外製品名・Kymriah)を日本で申請したと発表した。CAR-T細胞療法の申請は日本では初めて。

 

申請した適応は、▽小児を含む25歳以下のCD19陽性の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)▽成人のCD19陽性の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)――。日本での患者数は、ALLが約5000人、DLBCLが約2万1000人と報告されている。

 

CAR-T細胞療法は、患者の血液から採取したT細胞に、がん細胞に発現するCD19を特異的に認識する遺伝子を導入した免疫細胞療法。単回投与で治療を行う。米国では「Kymriah(キムリア)」の製品名で昨年8月にCAR-T細胞療法として世界で初めて承認を取得。欧州でも同11月に承認申請を行った。

 

キムリアは米国で1回の投与につき5000万円を超える価格が設定され、高い有効性とともに高額な治療費でも話題となった。米国では効果があった患者にだけに費用を求める「成功報酬型」の支払い方法が導入されており、日本でも薬価のあり方が議論になる可能性がある。ノバルティスファーマのデイビッド・レノン常務(オンコロジー事業本部長)は「この新しい治療法を一日でも早く日本の患者にも届けられるよう、厚生労働省や医療関係者と協働して取り組んでいく」とコメントした。

 

CAR-T細胞療法の開発競争は激化しており、日本企業ではタカラバイオが2020年度の商業化を目指して国内で臨床第1/2相(P1/2)試験を実施中。第一三共は米ギリアド・サイエンシズに買収された米カイトから日本での開発・製造・販売権を取得するライセンス契約を17年に締結。武田薬品工業も同じ年、日本のバイオベンチャー「ノイルイミューン・バイオテック」と研究開発で提携契約を結んでいる。

 

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