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【UPDATE】バイオシミラー 最新の国内開発状況まとめ―大型バイオ薬が相次ぎ特許切れ 新薬大手も続々参入

政府が2020年度末までに成分数で倍増させることを目標に掲げるバイオシミラー。国内売上高が数百億円に及ぶ大型バイオ医薬品の特許切れがはじまり、開発競争も激しさを増しています。最新の開発動向を整理しました。

 

【がん】リツキシマブ、トラスツズマブが相次ぎ承認

バイオシミラーの開発状況(がん)

抗がん剤で現在、バイオシミラーの開発が進むのが、▽抗CD20抗体リツキシマブ(先行品名リツキサン)▽抗HER2抗体トラスツズマブ(ハーセプチン)▽抗VEGF抗体ベバシズマブ(アバスチン)――の3種類。先行品はいずれも中外製薬の製品で、2017年の売上高はリツキサンが334億円、ハーセプチンが336億円、アバスチンが931億円と、いずれも大型の製品です。

 

リツキシマブ(リツキサン)

リツキシマブは17年9月にサンドが承認を取得。1月18日、提携する協和発酵キリンが販売を開始しました。これに続くのが日本化薬で、韓国のセルトリオンから導入した候補品の臨床第3相(P3)試験を実施中です。

 

リツキシマブのバイオシミラーをめぐっては、米ジェネンテックが17年12月、特許を侵害しているとして販売の差し止めを求めてサンドと協和発酵キリンを提訴しています。

 

リツキシマブはファイザーも開発を行っていますが、同社は18年に入ってバイオシミラーの開発状況の公表をとりやめ、ホームページ掲載のパイプライン表からも削除しました。

 

トラスツズマブ(ハーセプチン)

トラスツズマブは、日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン、ファイザー、第一三共の4社が承認を取得しています。

 

18年8月に発売された日本化薬とセルトリオンの製品は、適応が胃がんだけで、先行品にある乳がんの適応では承認されていません。一方、18年9月に承認を取得したファイザーと第一三共の製品は、胃がんと乳がんの2つの適応を持つものの、乳がんでは「A法」「B法」の2通りある用法・用量のうち承認されたのはA法のみとなっています。

 

ファイザーと第一三共のバイオシミラーは、順調にいけば今年11月に薬価収載となる見通しです。

 

ベバシズマブ(アバスチン)

ベバシズマブはジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発中。第一三共もアムジェンとの提携にベバシズマブを含めています。

 

G-CSF製剤(フィルグラスチム・ペグフィルグラスチム)

がん化学療法による好中球減少症などに使われるG-CSF製剤フィルグラスチム(グラン)では、13年5月から14年11月にかけて5社が相次いで販売を開始。富士製薬工業は17年9月期に16億7100万円、日本化薬は17年3月期に6億円を売り上げました。サンドは沢井製薬との共同販売で市場浸透を進めています。

 

フィルグラスチムをペグ化して作用時間を長くしたペグフィルグラスチム(ジーラスタ)は、ジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発を進めています。ジーンテクノサイエンスは富士製薬と持田製薬にフィルグラスチムをライセンスアウトしており、ペグフィルグラスチムはグローバル製薬企業と組んで海外展開を目指します。

 

【リウマチ】エタネルセプト あゆみが発売 日医工も参入へ

バイオシミラーの開発状況(リウマチ)

がん領域とともにバイオ医薬品が多く使われている関節リウマチの領域では、抗TNFα抗体インフリキシマブ(レミケード)や同アダリムマブ(ヒュミラ)、TNFα阻害薬エタネルセプト(エンブレル)がターゲットとなっています。

 

インフリキシマブ(レミケード)

インフリキシマブは、日本化薬が国内初の抗体医薬のバイオシミラーとして14年11月に発売。18年3月期は35億円の売り上げ目標に対して実績は21億円。19年3月期は36億円を目標に掲げています。

 

日本化薬に続いて、17年9月には日医工が申請から2年たってようやく承認を取得。自社と、リウマチ領域に特化するあゆみ製薬の2つのルートで17年11月に発売されました。インフリキシマブは潰瘍性大腸炎やクローン病にも使われており、日医工は自社販売分について潰瘍性大腸炎「アサコール」を持つゼリア新薬工業と共同でプロモーションを行います。

 

14年に承認されたセルトリオン・ジャパンの製品は、販売体制が整っていないことを理由に発売を先送りしていましたが、17年11月に薬価収載。同年12月に販売を開始しました。18年7月には、ファイザーも承認を取得しており、11月の薬価収載が見込まれています。

 

エタネルセプト(エンブレル)

先行品が年間400億円余りを売り上げるエタネルセプトは、持田製薬が18年1月に承認を取得。5月にあゆみ製薬から発売されました。

 

これに続くのが、共和薬品工業とYLバイオロジクス。共和は18年3月に申請しており、6月には日医工とライセンス契約を締結。承認後は日医工が同社の屋号で独占的に販売することになっており、販売1年後には製造販売承認も日医工に承継する予定です。

 

陽進堂とインド・ルピンの合弁会社であるYLバイオロジクスも、詳しい時期は明らかではないものの申請を済ませました。18年5月に申請が受理されたことを発表しています。

 

エタネルセプトをめぐっては、持田と1番手を争っていた第一三共が「商用製法を確立できなかった」としてP3試験に成功しながら開発を中止しています。

 

アダリムマブ(ヒュミラ)

エタネルセプトで1番乗りを果たした持田は、抗TNFα抗体アダリムマブも開発中。持田は18年4~6月期決算発表からバイオシミラーの開発段階を非開示としていますが、18年3月期決算発表時点ではP3試験段階にあることを公表していました。

 

持田以外では、第一三共がアムジェンとの提携にアダリムマブを含めているほか、ジーンテクノサイエンスが前臨床段階で開発を実施中。ファイザーも臨床試験を行っているとみられます。

 

【腎性貧血】ネスプAGが承認 JCR/キッセイは18年申請へ

バイオシミラーの開発状況(腎性貧血)

 

抗がん剤や関節リウマチ治療薬とともに開発が活発なのが、腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファ(ネスプ)。先行品の売上高は563億円(17年12月期)に上り、19年の特許切れに向けて開発競争が激しくなっています。

 

P3試験の実施が公表されているのは、JCRファーマとキッセイ薬品工業の共同開発品と、三和化学研究所とジーンテクノサイエンスの共同開発品。JCR/キッセイは18年1月にP3試験の成功を発表しており、18年中に申請を行う方針を明らかにしています。YLバイオロジクスもP1試験を開始しました。

 

一方、先行品を販売する協和発酵キリンは18年8月、子会社・協和キリンフロンティアを通じてオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得。バイオシミラーとしてではなく、通常の後発医薬品と同じ枠組みで承認されており、今後は薬価が後発品と同じ(先発品の50%)かバイオシミラーと同じ(先行品の70%)かに注目が集まります。通常であれば、18年12月の薬価収載となる予定です。

 

【その他】ファブリー病治療薬が承認 テリパラチドも開発中

バイオシミラーの開発状況(その他)

 

そのほかの領域では、16年の売上高が488億円(薬価ベース)に上る骨粗鬆症治療薬テリパラチド(フォルテオ)を持田製薬が開発中。持田は開発段階を非開示としていますが、18年3月期決算発表時点ではP3試験段階にあることが公表されていました。

 

JCRファーマのファブリー病治療薬アガルシダーゼベータ(ファブラザイム)は18年9月に承認を取得し、11月に薬価収載される見通し。ジーンテクノサイエンスは前臨床段階でRSウイルス感染症治療薬パリビズマブ(シナジス)の開発を進めています。

 

ジーンテクノサイエンスは千寿製薬と共同で事業化を進めている眼科疾患向けのバイオシミラーでもP3試験を始めました。加齢黄斑変性治療薬とみられますが、成分名は明らかにしていません。

×××

 

政府は、17年6月に閣議決定した「骨太の方針2017」(経済財政運営と改革の基本方針2017)で、バイオシミラーを含むバイオ医薬品の開発支援策を充実させ、20年度末までにバイオシミラーを成分数として倍増(17年6月時点では5成分が承認)させることを目標に掲げました。

 

厚生労働省が17年9月取引分を対象に行った薬価調査の結果をもとに推計したところ、バイオシミラーへの置き換えによる医療費削減額は年間87億円。ファイザーや第一三共といった新薬大手の参入やバイオ版AGの登場により、バイオシミラー市場も大きく変化していきそうです。

 

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