米カルビスタ、日本で遺伝性血管性浮腫治療薬を申請／GSK、抗IL-5抗体デペモキマブ申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年1月28日）

米カルビスタ、日本で遺伝性血管性浮腫治療薬を申請

希少疾患向け医薬品を手掛ける米カルビスタファーマシューティカルズの日本法人カルビスタファーマシューティカルズジャパンは1月28日、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作に対する治療薬セベトラルスタットを申請したと発表した。同薬は血漿カリクレイン阻害薬で、申請は成人と12歳以上の小児のHAEが対象。承認されれば、国内初の経口HAE急性発作治療薬となる見込み。米国や欧州でも申請中で、2～11歳の小児を対象とした国際共同治験も行われている。

GSK、抗IL-5抗体デペモキマブ申請…重症喘息と慢性鼻副鼻腔炎で

グラクソ・スミスクラインは1月28日、抗IL-5抗体デペモキマブを申請したと発表した。適応は「気管支喘息（既存治療でも喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る）」と「鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」。長時間作用型の抗体で、6カ月に1回の投与で治療できる。喘息を対象に行った臨床第3相（P3）試験では、標準治療との併用で増悪を抑制。慢性鼻副鼻腔炎のP3試験では、プラセボと比較して鼻茸を縮小し、鼻閉を改善した。欧州と中国でも申請中。

「エンハーツ」米国で化学療法未治療HER2低発現・超低発現乳がんの適応取得

第一三共は1月28日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、米国で「1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつ、HER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。米国では画期的治療（ブレークスルーセラピー）に指定され、優先審査が行われた。承認は、化学療法未治療のホルモン受容体陽性・HER2低発現/超低発現の転移再発乳がんを対象に行ったグローバルP3試験の結果に基づく。

あすか製薬、月経前症候群など対象に治療用アプリの特定臨床研究開始

あすか製薬とサスメドは1月28日、月経前症候群または月経前不快気分障害に対する治療用アプリを使った特定臨床研究を開始したと発表した。研究は、福島県立医科大ふくしま子ども・女性医療支援センターと共同で実施。サスメドのブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムを活用し、効率性とデータ取得の質の向上をはかる。あすか製薬とサスメドは2023年に産婦人科領域での治療用アプリの開発・販売で提携した。

FRONTEOとエーザイ、AI活用し標的探索

FRONTEOは1月28日、エーザイと標的探索に関する共創プロジェクトを開始すると発表した。既知の文献情報から疾患・分子間の未知の関連性を体系的に発見するFRONTEOのAI技術を活用し、エーザイの知見や技術と組み合わせて画期的新薬の研究開発を加速させる。

DWTI、眼科疾患治療薬創出へ九大と共同研究

デ・ウェスタン・セラピテクス研究所は1月28日、九州大と眼科疾患に関する治療薬創出に向けた共同研究契約を結んだと発表した。網膜変性疾患や眼炎症疾患に対する治療薬の創出を目指し、パイプラインの拡充を図る。