日本セルヴィエ、抗がん剤ボラシデニブ申請／第一三共の抗TROP2ADC、欧州で肺がんの申請取り下げ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年12月24日）

日本セルヴィエ、抗がん剤ボラシデニブを申請

日本セルヴィエは12月24日、抗がん剤ボラシデニブを申請したと発表した。適応は「変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）1またはIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫」。IDH1/2を直接的に阻害することでがん代謝物の産生を阻害し、腫瘍の形成を抑制する。国際共同臨床第3相（P3）試験では、プラセボとの比較で無増悪生存期間を有意に延長した。ボラシデニブは現在、米国やカナダなど6カ国で承認されている。

第一三共　抗TROP2ADC、欧州で非扁平上皮非小細胞肺がんの申請取り下げ

第一三共は12月24日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）ダトポタマブ デルクステカンについて、欧州で行っていた「局所進行・転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの2次/3次治療」での申請を自主的に取り下げたと発表した。EMA（欧州医薬品庁）の医薬品委員会との協議に基づく判断としている。第一三共は、前治療歴のある局所進行・転移性非小細胞肺がん患者を対象に行ったP3試験の結果をもとに申請し、今年3月にEMAが受理していた。米国でも今年11月に同じ適応での申請を取り下げ、「EGFR遺伝子変異を有する前治療歴のある局所進行・転移性非小細胞肺がん」で新たに申請を行った。米国での新たな申請は、Actionable遺伝子変異を有する、前治療歴のある局所進行・転移性非小細胞肺がんを対象に行ったP2試験の結果に基づいており、迅速承認の取得を目的としている。

協和キリン、CDXO職を新設

協和キリンは12月24日、デジタルトランスフォーメーションをリードするCDXO（Chief Digital Transformation Officer）を新設すると発表した。4月1日付で亀山満氏が就任する。亀山氏は、資生堂のCITO（最高情報責任者）や三菱マテリアルのCDO（最高デジタル責任者）を務めた経歴を持つ。

三井倉庫、神戸の自社施設が再生医療等製品の製造業許可取得

三井倉庫ホールディングスは12月24日、神戸市の自社施設が再生医療等製品の製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得したと発表した。来年1月から、GCTP（再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準）に適合した保管・輸送を一気通貫で提供するサービスを始める。同社は2021年に関東の施設で再生医療等製品の製造業許可を取得し、同年8月から再生医療関連企業にサービスを提供している。東西2拠点体制とすることで顧客のニーズに柔軟に対応し、効率的で安定的な供給に向けたサプライチェーンの最適化を推進する。

住友ファーマ、米で「ジェムテサ」の適応拡大承認

住友ファーマは12月24日、β3アドレナリン受容体作動薬「ジェムテサ」（一般名・ビベグロン）について、米国で「薬物治療中の前立腺肥大症を伴う過活動膀胱」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同適応でのβ3アドレナリン受容体作動薬の承認は米国初。同薬は2021年に米国で「成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿を伴う過活動膀胱」の適応で最初の承認を取得した。

アルフレッサHD、米コルタックと資本業務提携

アルフレッサホールディングス（HD）は12月24日、放射線増感剤を開発する米コルタックと資本業務提携したと発表した。子会社の四国アルフレッサがコルタックの転換社債を引き受け、アルフレッサHDは放射線増感剤の日本での販売・流通に関する独占交渉権を取得した。コルタックが開発する放射線増感剤は高知大名誉教授の小川恭弘氏が発明。放射線治療前に腫瘍内に注入することで効果が高まると期待されているという。