大塚、高コレステロール血症治療薬ベムペド酸を申請／エーザイ、共同研究でAPOE遺伝子検査 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年11月26日）

大塚、高コレステロール血症治療薬ベムペド酸を申請

大塚製薬は11月26日、高コレステロール血症治療薬ベムペド酸を申請したと発表した。申請した適応は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」。肝臓中のクエン酸分解酵素であるATPクエン酸リアーゼに作用することでコレステロール合成経路を阻害する。大塚は2020年に創製元の米エスペリオン・セラピューティクスから日本での独占的開発販売権を取得した。スタチン効果不十分または不耐の患者を対象に行った国内臨床第3相試験では、プラセボに比べてLDLコレステロールを有意に低下させた。

エーザイ　共同研究でAPOE遺伝子検査、NCNPの「AD DMT レジストリ」で

エーザイは11月26日、国立精神・神経医療研究センター（NCNP）とアポリポタンパク質E（APOE）遺伝子検査を行うための共同研究契約を結んだと発表した。APOE遺伝子はアルツハイマー病発症のリスク因子であるとともに、抗アミロイドβ抗体の副作用であるアミロイド関連画像異常（ARIA）の発現頻度に関わる。APOE遺伝子検査は国内未承認で、保険診療下でAPOE遺伝子情報を収集することができないため、NCNPが代表研究機関として行う日本医療研究開発機構（AMED）の認知症研究開発事業「アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリの構築と解析」（AD DMT レジストリ）で遺伝子情報を収集。APOE遺伝子型と抗アミロイドβ抗体レカネマブによる治療の安全性・有効性との関係性を探る。エーザイは遺伝子検査の費用を負担し、検査結果を再審査申請に使用する予定。

トーアエイヨー　8支店・25営業所を全廃、11エリアを本社直轄に

トーアエイヨーは11月25日、12月1日付で営業組織を変更し、全国8支店・25営業所をすべて廃止すると発表した。全国を11のエリアに再編し、各エリアを本社が直接管轄する体制にする。市場のニーズに即応する戦略を展開し、情報提供活動の質向上を図るとともに、在宅勤務とフレックスタイム制度を併用することでMRの生産性向上を目指す。

オンコリス、再生医療等製品製造販売業者の許可を申請

オンコリスバイオファーマは11月26日、東京都に再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行ったと発表した。同社は現在、腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」の申請に向けてPMDA（医薬品医療機器総合機構）との協議を進めている。