ノイルイミューン、CAR-T開発でタカラバイオと提携／アムジェン、国内初の活動性甲状腺眼症治療薬承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年9月25日）

ノイルイミューン、CAR-T開発でタカラバイオと提携

ノイルイミューン・バイオテックは9月25日、タカラバイオとCAR-T細胞療法「NIB103」の開発で業務提携したと発表した。NIB103は、トリプルネガティブ乳がんや大腸がんなどで発現するメソテリンを標的とするCAR-T細胞療法。提携では、タカラバイオが治験用と商業用の製品の製造を担当し、治験用製品の製造に関連する費用を負担。ノイルイミューンは開発と販売を行い、その費用を負担する。両社は提携に基づいてNIB103の製造を速やかに開始し、製造体制を確立するとともに開発を加速する。海外の開発・製造・販売の権利は引き続きノイルイミューンが持つ。

アムジェン、国内初の活動性甲状腺眼症「テッペーザ」承認

アムジェンは9月25日、活動性甲状腺眼症治療薬「テッペーザ点滴静注用」（一般名・テプロツムマブ）の承認を取得したと発表した。甲状腺眼症は希少な自己免疫性炎症性疾患。眼球突出、複視、目の痛みといった症状を引き起こす。テッペーザはインスリン様成長因子-1（IGF-1）受容体を阻害する抗体医薬。活動性甲状腺眼症に対する治療薬は国内初。

ノーベルファーマ「アラベル」SBIファーマに承継

ノーベルファーマは9月25日、光線力学診断用薬「アラベル内用剤」（アミノレブリン酸塩酸塩）をSBIファーマに10月1日付で承継すると発表した。同薬は、国内ではノーベルファーマがSBIファーマとの共同事業として臨床試験を行い、2013年に承認を取得。今回、SBIファーマの親会社SBIホールディングス傘下のフォトナミック（ドイツ）と合意し、製造販売承認を承継することになった。アラベルは悪性神経膠腫の摘出手術中に使用する光線力学診断用薬。海外では、フォトナミックが提携先を通じて欧州や米国など45カ国以上で販売している。

ダイドーファーマ「ファダプス」承認…医療用医薬品参入第1号

ダイドーファーマは9月24日、カリウムイオンチャネル阻害薬「ファダプス錠」（アミファンプリジンリン酸塩）が承認されたと発表した。適応は「ランバート・イートン筋無力症候群（LEMS）の筋力低下の改善」。同社にとって初の医療用医薬品となる。同社は米カタリスト・ファーマシューティカルズから権利の許諾を受け、日本で開発を進めてきた。

富士製薬、月経困難症薬「アリッサ」承認…エムスリーと共同開発

富士製薬工業は9月24日、月経困難症治療薬「アリッサ配合錠」（エステトロール/ドロスピレノン）の承認を取得したと発表した。同薬は、天然型エストロゲンのエステトロールを含有する配合薬。エステトロールは国内初の有効成分となる。富士製薬はベルギーのエステトラから同薬を導入。2020年にエムスリーと共同開発・共同販売契約を結んでいる。

ユーシービー「ビンゼレックス」化膿性汗腺炎への適応拡大が承認

ユーシービージャパンは9月24日、抗IL-17A/IL-17F抗体「ビンゼレックス皮下注」（ビメキズマブ）が、化膿性汗腺炎への適応拡大の承認を取得したと発表した。化膿性汗腺炎は、痛みを伴う慢性的かつ再発性の炎症性皮膚免疫疾患。同薬では7つ目の適応となる。

ノバルティス「タフィンラー」「メキニスト」に低悪性度神経膠腫の適応追加

ノバルティスファーマは9月24日、BRAF阻害薬「タフィンラーカプセル」（ダブラフェニブメシル酸塩）とMEK阻害薬「メキニスト錠」（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）の併用療法について、BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫の適応追加の承認を取得したと発表した。承認は1歳以上18歳未満の患者を対象に行った国際共同臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。適応追加にあわせて、小児用の剤形である「タフィンラー小児用分散錠10mg」と「メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg」も承認された。小児用は▽標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸がんを除く）▽BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫――の2適応が対象となる。

ノバルティス「ジャカビ」に小児適応

ノバルティスファーマは9月24日、JAK阻害薬「ジャカビ」（ルキソリチニブリン酸塩）について、造血幹細胞移植後の移植片対宿主病の適応で6歳以上12歳未満の小児に対する用法・用量の追加に関する承認を取得したと発表した。あわせて、同適応で使用する小児用製剤「ジャカビ内用液小児用0.5%」の承認も取得した。

持田「トレプロスト」の適応拡大承認

持田製薬は9月24日、肺動脈性肺高血圧症治療薬「トレプロスト吸入液」（トレプロスチニル）について、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症への適応拡大の承認を取得したと発表した。間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の予後は不良で、早期の治療介入が必要とされるが、日本ではこれまで適応を持つ薬剤はなかった。持田は2017年に米ユナイテッド・セラピューティクスから同薬を導入。23年から肺動脈性肺高血圧症治療薬として販売している。

「リンヴォック」アトピー性皮膚炎、小児でも30mg1日1回可能に

アッヴィは9月24日、JAK阻害薬「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ）について、12歳以上かつ体重30kg以上の小児に30mgを1日1回投与する用法・用量が承認されたと発表した。小児では従来、15mg1日1回の用法・用量が承認されていたが、今回の承認によって成人と同様に患者の状態に応じて30mgに増量することが可能となった。

「リツキサン」難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の適応取得

全薬工業と中外製薬は9月24日、共同販売している抗CD20抗体「リツキサン点滴静注」（リツキシマブ）について、難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群への適応拡大の承認を取得したと発表した。ネフローゼ症候群は、腎臓を構成するネフロンにおける糸球体スリット膜の障害により高度蛋白尿と低アルブミン血症が生じた結果、全身性浮腫をきたす病態。ステロイド治療で完全寛解が得られない場合は、ステロイドパルス療法や免疫抑制剤による寛解導入療法が推奨されるが、それでも寛解が得られない難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群では末期腎不全に至るリスクが高く、予後は不良とされる。リツキサンは2014年に小児期発症の難治性のネフローゼ症候群の適応を取得しており、今回の承認は医師主導治験の結果に基づく。

「ノボセブン」グランツマン血小板無力症、同種抗体保有などの制限削除

ノボノルディスクファーマは9月24日、活性型血液凝固第VII因子製剤「ノボセブンHI静注用」（エプタコグ アルファ）について、「グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を新効能とする一部変更承認を取得したと発表した。グランツマン血小板無力症の適応では2011年に「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去または現在みられる」患者を対象に公知申請に基づく承認を取得。その後の海外の承認状況を踏まえ、同種抗体の保有条件を削除するとともに、血小板輸血をただちに実施することが困難な場合にも使用できるようにする形で23年10月に申請を行った。