サノフィ、医療従事者73万人の個人情報流出の可能性／ツルバダに国内初の曝露前予防適応 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年8月28日）

（写真：ロイター）

サノフィ、不正アクセスで医療従事者73万人の個人情報流出の可能性

サノフィは8月28日、同社データベースの一部に外部から何者かが不正にアクセスし、保管されていた個人情報が流出した可能性があると発表した。不正アクセスされた情報には日本の医療関係者や同社社員の情報が含まれており、医療従事者73万3820人の氏名、性別、生年月日、メールアドレス、医療機関名・住所、役職、職種、診療科の情報と、社員1390人の氏名が流出した可能性がある。海外の業務委託コンサルタントが規定に反してデータベースのIDを個人用パソコンに保存し、このパソコンがマルウェアに感染したことが原因。不正アクセスのあった個人情報にはクレジットカードや銀行口座の情報は含まれておらず、公開や不正使用といった2次被害も確認されていない。サノフィは専用のコールセンターを設置し、医療関係者らからの問い合わせに対応している。

ギリアド、抗HIV薬「ツルバダ」国内初のPrEP適応が承認

ギリアド・サイエンシズは8月28日、抗HIV薬「ツルバダ配合錠」（一般名・エムトリシタビン/テノホビル/ジソプロキシルフマル酸塩）について、HIV-1感染症の曝露前予防（PrEP）の適応追加の承認を取得した。抗HIV薬のPrEPでの承認は国内初。同薬のPrEP適応をめぐっては、2018年に日本エイズ学会が厚生労働省に要望書を提出。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断され、厚労省がギリアドに開発要請し、同社は今年2月に公知申請を行った。同薬のPrEP適応は12年に米国、16年に欧州で承認され、その後、中国や韓国などアジア諸国でも承認されている。

サワイGHD、CureAppと減酒治療用アプリの販売提携

サワイグループホールディングスは8月28日、CureApp（東京都中央区）が承認申請中の減酒治療用アプリについて、同社と販売ライセンス契約を結んだと発表した。サワイはアプリの国内での独占販売権を獲得。ライセンスの対価と販売マイルストンとして総額最大48億円を支払うほか、販売額に応じたロイヤリティを支払う。CureAppは今年3月に同アプリを申請している。

中外「オキサロール注」LTLファーマに譲渡

中外製薬は8月28日、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「オキサロール注」（マキサカルシトール）の国内事業をLTLファーマ（東京都新宿区）に譲渡すると発表した。10月1日に製造販売承認を承継し、来年1月までに販売移管する予定。それ以降はLTLファーマが販売と情報提供活動を行う。

武田薬品、抗CMV薬「リブテンシティ」発売

武田薬品工業は8月28日、抗サイトメガロウイルス化学療法薬「リブテンシティ錠」（マリバビル）を発売したと発表した。適応は「臓器移植における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症」。pUL97キナーゼとその天然基質を標的として阻害する初の作用機序を持つ。薬価は200mg1錠3万7536.20円。ピーク時に11億円の売り上げを見込む。

「キイトルーダ」肺がん術前・術後療法の適応取得

MSDは8月28日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、非小細胞肺がんに対する術前・術後補助療法の適応追加が承認されたと発表した。承認は、プラセボとの比較で全生存期間と無イベント生存期間を有意に延長した国際共同臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。

「アレセンサ」術後補助療法への適応拡大が承認

中外製薬は8月28日、ALK阻害薬「アレセンサ」（アレクチニブ塩酸塩）について、「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」への適応拡大が承認されたと発表した。ALK陽性早期非小細胞肺がんを完全切除した患者を対象に行ったグローバルP3試験では、プラチナ製剤ベースの化学療法と比較して再発または死亡のリスクを76％低下させた。術後補助療法では米国と欧州に続く承認。

「ヌーカラ」慢性副鼻腔炎への適応拡大承認

グラクソ・スミスクラインは8月28日、抗IL-5抗体「ヌーカラ皮下注」（メポリズマブ）について「成人における鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」への適応拡大が承認されたと発表した。P3試験では、鼻閉のVAS症状スコアを有意に改善し、投与52週時の鼻茸スコアの数値的な減少が示された。日本ではすでに気管支喘息と好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の適応で承認を取得している。

「プレベナー20」高齢者・高リスク者に対象拡大

ファイザーは8月28日、20価肺炎球菌ワクチン「プレベナー20水性懸濁注」について、高齢者や肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高い人への対象拡大が承認されたと発表した。承認は60歳以上の成人を対象に国内外で行われたP3試験の結果に基づく。日本では今年3月に小児を対象に承認を取得した。

アステラス「パドセブ」キイトルーダとの併用が欧州で承認

アステラス製薬は8月28日、抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（エンホルツマブ ベドチン）について、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）との併用による「白金製剤適応の切除不能または転移性の尿路上皮がん患者における1次治療」への適応拡大が欧州で承認されたと発表した。承認の根拠となったP3試験では、両剤の併用群は化学療法群に比べて全生存期間の中央値を約2倍に延長。無増悪生存期間も有意に延長した。同適応は昨年12月に米国でも承認されている。