イグザレルトAG、第一三共エスファが情報提供開始／エンハーツ、化学療法未治療HER2低発現・超低発現乳がんで欧州申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年8月19日）

イグザレルトAG、第一三共エスファが情報提供開始…12月収載・発売へ

第一三共エスファは8月19日、バイエルホールディング子会社のバイエルライフサイエンスが2022年2月に承認を取得した抗凝固薬「イグザレルト」のオーソライズド・ジェネリック（AG）「リバーロキサバン錠/OD錠『バイエル』」の情報提供活動を開始したと発表した。第一三共エスファはバイエルライフサイエンスとの販売提携に基づき、同薬の情報提供、販売、流通を行う。同薬はこれまで薬価収載を見送っていたが、今年12月の収載・発売を予定している。12月収載に向けた今月の後発医薬品の承認では、6社がイグザレルトの後発品の承認を取得しており、AGと通常の後発品が同時に収載されることになる。

第一三共「エンハーツ」化学療法未治療HER2低発現・超低発現乳がんで欧州申請

第一三共は8月19日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、「1つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん治療」への適応拡大を欧州で申請し、EMA（欧州医薬品庁）に受理されたと発表した。申請は、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の化学療法未治療の転移再発乳がん患者を対象に行ったグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。全患者集団でのエンハーツの無増悪生存期間（中央値）は13.2カ月で、8.1カ月の化学療法群との比較で病勢進行または死亡のリスクを37%低下させた。第一三共は同日、米国で同適応を対象に「画期的治療薬」（ブレークスルーセラピー）の指定を受けたことも発表した。

エンハーツ、中国で胃がんの適応取得

第一三共は8月19日、抗HER2ADC「エンハーツ」 （トラスツズマブ デルクステカン）について、中国で「2つ以上の前治療歴のあるHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃または胃食道接合部腺がん」への適応拡大が承認されたと発表した。同国で行われたP2試験に基づく条件付き承認で、検証的試験による臨床的有用性の検証が条件となっている。中国では、HER2陽性乳がん2次治療と化学療法既治療のHER2低発現乳がんに続く3つ目の適応となる。

チェプラファーム、クリ二ジェンから新たに2製品を承継

チェプラファーム（東京都千代田区）は8月19日、クリニジェンが製造販売承認を持つ2製品4品目を10月1日付で承継すると発表した。対象製品は加齢黄斑変性治療薬「ビスダイン静注用」（1品目）と不整脈治療薬「リスモダンカプセル/R錠」（計3品目） 。流通移管は11月5日を予定している。チェプラファームは7月にもクリニジェンから7製品17品目を承継した。

レナサイエンス　インスリンの投与量を予測するAI、臨床性能試験を開始

レナサイエンスは8月19日、AIを使って糖尿病患者のインスリン投与量を予測するプログラム医療機器の臨床性能試験を開始すると発表した。同機器は、東北大やNECなどと共同開発。簡易血糖測定による血糖値から必要なインスリン投与量を専門医と同等の精度で予測できるという。試験は、入院中の2型糖尿病患者を対象に、東北大など5つの医療機関で実施。レナサイエンスは、試験で確認できた性能に基づいて薬事申請を行う。

GSKコンシューマー・ヘルスケア、社名を「Haleonジャパン」に変更…9月2日付

グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンは8月19日、9月2日付で社名を「Haleon（ヘイリオン）ジャパン」に変更すると発表した。英国に本社を置くHaleonは、英グラクソ・スミスクラインがコンシューマーヘルスケア事業を分離して2022年7月に発足した。