ダイト、中国事業強化へ／メドレックス、米国再申請も承認見送り など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年7月12日）

ダイト 中国事業強化、現地企業への出資比率引き上げ

ダイトは7月12日、中国事業の強化に向け、現地の原薬・中間体メーカー2社への出資比率を引き上げると発表した。医薬品・原料中間体の輸出入を手掛ける千輝企業（香港）などとともに出資する千輝薬業と安徽鼎旺医薬の持ち分9%を追加取得し、それぞれ21%を保有する。ダイトは2010年に千輝薬業、17年に安徽鼎旺医薬の増資を引き受け、日本向けの原薬・中間体の開発と製造を委託してきた。今後、中国でも日本基準の高品質な医薬品の需要が拡大するとみて、2社との事業のターゲットを中国市場にも広げることにした。ダイトは16日に公表する新たな中期経営計画で「中国ビジネスの強化」を事業戦略の1つに掲げる予定で、出資比率引き上げはこれに沿った取り組みとなる。同社は昨年、中国で初めて後発医薬品の承認申請を行っている。

メドレックス　リドカインテープ剤、米国再申請も承認見送り

メドレックスは7月12日、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と共同開発している帯状疱疹後神経疼痛治療薬「MRX-5LBT」について、米FDA（米国食品医薬品局）から審査完了報告通知（CRL）を受け取ったと発表した。同薬はメドレックスの独自技術を使った新規のリドカインテープ剤。米国では昨年、承認が見送られ、今年1月に再申請していた。両社はCRLの内容を精査し、今後の方針を決める。

アッヴィ「ベネクレクスタ」マントル細胞リンパ腫への適応拡大申請

アッヴィは7月12日、抗がん剤「ベネクレクスタ」（一般名・ベネトクラクス）について、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫への適応拡大を申請したと発表した。申請は、海外臨床第3相（P3）試験と国内P2試験の結果に基づく。同薬は経口のBCL-2阻害薬。日本では2019年に再発または難治性の慢性リンパ性白血病の適応で承認され、21年には急性骨髄性白血病に適応拡大した。

エーザイ「レケンビ」イスラエルで承認

エーザイは7月12日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）について、イスラエルで承認を取得したと発表した。6カ国・地域目の承認となる。同薬はエーザイと米バイオジェンが共同商業化・共同販促を行っており、イスラエルではエーザイが販売する。

アイパークインスティチュート、韓国での活動を開始

湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）を運営するアイパークインスティチュートは7月12日、韓国での事業活動を本格的に開始したと発表した。今年1月に相互協力に関する覚書を結んだ五松先端医療産業振興財団（KBIOHealth）に人材を派遣し、現地のイベントに共同で出展。KBIOHealthから湘南アイパークへの人材派遣も予定されている。