ジェンマブ、子宮頸がんに対するADCを申請／デュピクセント、COPDへの適応拡大申請 など｜製薬業界 きょうのニュースまとめ（2024年4月26日）

ジェンマブ、子宮頸がん治療薬チソツマブ ベドチンを申請

ジェンマブは4月26日、抗体薬物複合体（ADC）チソツマブ ベドチン（一般名）の単剤療法について、「化学療法後に増悪した進⾏または再発の⼦宮頸がん」の適応で申請を⾏ったと発表した。申請は、化学療法単独を対照群として、2次または3次治療の患者を対象に行った臨床第3相（P3）試験などの結果に基づく。1次治療後に進行した子宮頸がん患者の治療選択肢は限られており、アンメットニーズが高いとされる。同薬は、組織因子（TF）を標的とする抗体に、プロテアーゼ切断可能なリンカーを使って微⼩管阻害薬モノメチルアウリスタチンEを共有結合させたADC。⽶国では、再発または転移性⼦宮頸がん成⼈患者に対する治療薬として2021年に迅速承認を取得した。

サノフィ「デュピクセント」、COPDへの適応拡大を申請

サノフィは4月26日、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」（一般名・デュピルマブ）について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の適応追加を申請したと発表した。承認されれば、COPDに対する初の生物学的製剤となる可能性がある。申請の根拠となった2つのP3試験では、COPDの急性増悪が有意に減少し、12週後の呼吸機能の改善が52週まで持続したと認められた。COPDの適応では、米国や欧州、中国でも申請中。

アルジェニクスジャパン、「ヒフデュラ」CIDPで適応拡大申請

アルジェニクスジャパンは4月25日、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤「ヒフデュラ配合皮下注」（エフガルチギモド アルファ/ボルヒアルロニターゼ アルファ）について、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）」への適応拡大を申請したと発表した。国際共同P3試験では、プラセボに比べて臨床的悪化（再発）のリスクを有意に低下させた。ヒフデュラは、全身型重症筋無力症（gMG）治療薬として今月発売。エフガルチギモドとしては「ウィフガート点滴静注」がgMGと慢性特発性血小板減少性紫斑病の適応で承認されており、承認されればCIDPは3つ目の適応症となる。

わかもと、アレルギー関連薬不振などで通期予想を下方修正

わかもと製薬は4月26日、2024年3月期の業績予想を下方修正したと発表した。修正後の予想は▽売上高77億円（従来予想比1億円減）▽営業利益マイナス1億9500万円（7500万円減）▽経常利益マイナス1億6000万円（8000万円減）▽当期純利益1億1000万円（3000万円減）――。花粉飛散量が想定よりも少なく、アレルギー関連薬の売り上げが想定を下回る見通しとなった。利益面でも、売上原価率が前回予想より増加したため減益を見込む。