薬価制度改革「イノベーション評価充実」実際は…4月収載の新薬「高加算」相次ぐも恩恵は限定的

2024年度の薬価制度改革後初めて行われた4月の薬価収載で、高率の補正加算が適用される品目が相次ぎました。17日付で収載された新薬10成分のうち7成分が制度改革による評価を受け、4成分が50%以上の補正加算を取得。ただ、このうち3成分は原価の開示度が低かったため実施の価格への上乗せは行われず、恩恵は限定的です。

4成分に50%以上の加算

2024年度薬価制度改革は「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」の解消が大きなテーマとなり、イノベーションに対する評価を充実させる方向での見直しが行われました。

新規収載時などに適用される補正加算では、革新的新薬を欧米から遅れることなく日本に導入したことを評価する「迅速導入加算」が新設されたほか、有用性系加算（画期性加算、有用性加算I、同II）の評価項目を拡充。市場性加算や小児加算といった有用性系加算以外の補正加算では、開発の状況などを踏まえて加算率を柔軟に判断できるよう運用を見直しました。

補正加算以外の加算では、条件を満たした特許期間中の新薬の薬価を維持する新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象を拡大。小児加算や迅速導入加算を受けた品目が対象に加わりました。

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4月17日付の薬価収載では、収載された10成分のうち7成分が制度改革によるプラスの影響を受けました。このうち4成分は補正加算の見直しによって従来に比べて加算率がアップし、いずれも50%以上の高い加算を獲得。残る3品目は対象拡大で新薬創出加算が適用されることになりました。

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原価開示度で加算係数ゼロ

日本が世界初の承認となったアレクシオンファーマの発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ボイデヤ錠」（一般名・ダニコパン）には初めて迅速導入加算（加算率10%）が適用され、ほかに市場性加算I（10%）と有用性加算I（40%）を取得しました。有用性加算Iの加算率のうち5％は拡充された評価項目によるもの。臨床試験では、輸血回避などの副次評価項目でも既存薬に対する改善を示しており、これが新設の評価項目「QOLの向上など、臨床試験での重要な副次的評価項目で既存の治療方法に比べた改善が示される」（下の表の③のf.）に該当すると判断されました。

ブリストル・マイヤーズスクイブの骨髄異形成症候群に伴う貧血治療薬「レブロジル皮下注」（ルスパテルセプト）も、有用性系加算の評価項目拡充が加算率算出にプラスとなりました。骨髄異形成症候群に伴う貧血では約9年4カ月にわたって新規作用機序の新薬が出ておらず、新設された「同じ疾患領域で新規作用機序の新薬が長期間収載されていない」（下の表の①のe.）を満たすとして加算率が5%アップ。結果として有用性加算Iの加算率は45%となり、加えて市場性加算I（10%）もつきました。

アンジェスの早老症治療薬「ゾキンヴィカプセル」（ロナファルニブ）は、対象患者が少ない中で欧米に遅れることなく開発・承認されたことが評価されて15%の市場性加算Iを取得。ウルトラジェニクスジャパンのホモ接合体家族性高コレステロール血症「エヴキーザ点滴静注液」（エビナクマブ）は、成人向けとの同時開発を踏まえて10％の小児加算がつきました。従来は、市場性加算Iは10%、小児加算は5%とされることがほとんどでしたが、運用の柔軟化によって加算率がアップした形です。

これら4成分は50%以上の高い加算を取得しましたが、ボイデヤ、レブロジル、ゾキンヴィは原価の開示度が50%未満だったため加算係数がゼロ（＝実際の価格への上乗せは行われない）となりました。加算分が価格に上乗せされたのは1成分だけで、イノベーション評価充実の恩恵は限定的です。

一方、対象拡大で新薬創出加算の適用を受けることになったのは、エーザイの抗てんかん薬「フィコンパ点滴静注用」（ペランパネル水和物）、日本イーライリリーのアトピー性皮膚炎治療薬「イブグリース皮下注」（レブリキズマブ）、アルジェニクスジャパンの全身型重症筋無力症治療薬「ヒフデュラ配合皮下注」（エフガルチギモド アルファ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）の3成分。

フィコンパとイブグリースは小児加算適用によって対象となり、ヒフデュラは先行収載品（同薬の場合はウィフガート）と組成および効能・効果が同等で製造販売業者が同一の場合に加算対象とする新ルールが適用されました。