製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年4月28日）

原薬供給元がGMP違反、フェリング・ファーマに業務改善命令

フェリング・ファーマが製造販売するヒト下垂体性性腺刺激ホルモン「HMG注射用『フェリング』」の原薬製造業者が、承認事項から逸脱して原薬を製造していたとして、厚生労働省は4月28日、同社に業務改善命令を出した。業者は、承認事項にない工程（精製と成分の添加）を追加していた。フェリングはGMP違反が発覚したことを受け、昨年11月から同薬の出荷を自主的に停止している。今回の違反が有効性・安全性に影響することはないといい、自主回収は行っていない。同社は「命令を厳粛に受け止め、ステークホルダーにおわびする。原因を究明した上で、製造管理・品質管理が適正に行われる体制を整備し、再発防止に努める」としている。

MeijiSeikaファルマ、新型コロナ向けmRNAワクチンを申請…米アークトゥルスが開発

MeijiSeikaファルマは4月28日、新型コロナウイルス感染症向けのmRNAワクチン「ARCT-154」を申請したと発表した。成人の初回免疫（2回接種）が対象。同ワクチンは米アークトゥルス・セラピューティクスが開発。次世代技術を使い、少ない接種量で高い中和抗体価と効果の持続が期待される。Meijiは同ワクチンの権利を持つ豪CSL傘下のCSLセキーラスと日本での供給に関する契約を結んでいる。製造ではアークトゥルスとアクセリードの合弁会社ARCALISと提携しており、同社が福島県南相馬市に建設中の工場で原薬から製剤まで一貫して製造する方針。

「ラツーダクリフ」前立腺がん薬などで再成長…住友ファーマが新中計

住友ファーマは4月28日、2023～27年度の中期経営計画を発表した。主力の抗精神病薬「ラツーダ」の特許が切れる23年度は売上収益が3620億円（22年度予想は5555億円）、コア営業利益がマイナス620億円（同164億円）に落ち込むものの、基幹3製品と位置付ける▽前立腺がん治療薬「オルゴビクス」▽子宮筋腫・子宮内膜症治療薬「マイフェンブリー」▽過活動膀胱治療薬「ジェムテサ」――の最大化などを通じて収益基盤を再構築。24年度以降は年平均12%以上の売上収益成長を目指し、コア営業利益は4年間で計1920億円以上を確保する。研究開発では、後期開発品目の開発を加速させるほか、再生・細胞医薬事業とフロンティア事業を本格化。27年度にそれぞれ100億円以上と200億円以上の売上収益を目指し、次期中計の最終年度となる32年度には1000億円規模の事業に育てる。

住友ファーマ　通期業績予想を下方修正…米子会社再編費用で赤字拡大

住友ファーマは4月28日、2023年3月期の業績予想を下方修正した。抗精神病薬「ラツーダ」の北米売上高を下方修正するほか、米国のグループ会社再編に伴う事業構造改善費用の引当を計上する見込みとなり、赤字幅が拡大する。修正後の予想は、売上収益5555億円（従来予想比75億円減）、営業利益770億円の赤字（270億円の赤字）、純利益745億円の赤字（350億円の赤字）。

武田、乾燥濃縮人プロテインCを申請

武田薬品工業は4月28日、乾燥濃縮人プロテインC（開発コード・TAK-662）を申請したと発表した。適応は「先天性プロテインC欠乏症に起因する静脈血栓塞栓症、電撃性紫斑病の治療および血栓形成傾向の抑制」。欧州では2001年、米国では07年に承認され、現在は世界40カ国以上で販売されている。

武田「エンタイビオ」皮下注製剤、米で申請を再提出

武田薬品工業は4月28日、潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」（一般名・ベドリズマブ）の皮下注製剤について、米FDA（食品医薬品局）に生物学的製剤承認申請を再提出したと発表した。2019年に受領した審査完了報告通知で受けた指摘に対応した。武田は年内に審査結果が得られると見込んでいる。エンタイビオの皮下注製剤は潰瘍性大腸炎の維持療法を対象としており、日本では今年3月に承認を取得した。

大塚「エビリファイ」2カ月製剤が米国で承認

大塚ホールディングス（HD）は4月28日、子会社の大塚製薬が開発した抗精神病薬アリピプラゾールの2カ月持続性注射剤が米国で承認を取得したと発表した。適応は、成人の統合失調症と双極I型障害の単剤維持療法。「ABILIFY ASIMTUFII」の製品名で販売する。臨床試験では、すでに販売している1カ月製剤と同様に安定した血中濃度を維持し、効果が持続することが確認された。欧州でも申請を行っている。

アルフレッサHD、通期業績予想を修正

アルフレッサHDは4月28日、2023年3月期業績予想を修正したと発表した。新たな予想は、売上高2兆6980億円（従来予想比800億円増）、営業利益301億円（6億円増）。医療用医薬品市場の伸びが想定を上回ったほか、談合事件による入札指名停止の影響から回復したこと、メディカル品が伸びたことで売り上げ、利益とも上振れする。