製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年4月11日）

アステラス、減損損失約580億円計上へ…エベレンゾ将来計画見直しなどで

アステラス製薬は4月11日、2023年1～3月期決算に約580億円の無形資産の減損損失を計上すると発表した。減損は▽日本と欧州で販売している腎性貧血治療薬「エベレンゾ」（一般名・ロキサデュスタット）の将来計画の見直し（約450億円）▽感音難聴を対象に開発していた低分子化合物「FX-322」の開発中止（86億円）▽多能性幹細胞由来の他家T細胞医療製品に関する英アダプトイミューン・セラピューティクスとの共同開発・商業化契約の解約（46億円）――によるもので、その他の費用に計上する見込み。減損損失の計上に伴い、23年3月期の通期の利益予想を下方修正。修正後の予想は、営業利益1370億円（従来予想比580億円減）、税引前利益1350億円（同）、最終利益1050億円（450億円減）。通期売上収益予想（1兆5290億円）に変更はない。

Meiji Seika、新型コロナのmRNAワクチンの供給・販売でCSL Seqirusと提携

Meiji Seikaファルマは4月11日、米アークトゥルス・セラピューティクスから導入して国内で開発を進める新型コロナウイルスワクチン「ARCT-154」（開発コード）について、全世界で同ワクチンの権利を持つ豪CSL傘下のCSL Seqirusと日本での供給・販売で提携を結んだと発表した。契約に基づき、Meiji Seikaファルマは国内の承認取得、流通、販売を担当。CSL Seqirusから開発・申請に必要となるデータの提供を受け、対価として一時金などを支払う。ARCT-154はレプリコンワクチンと呼ばれる次世代mRNAワクチンで、持続的に抗原タンパクが作られるのが特徴。変異株への効果や、少ない摂取量での効果の持続が期待される。Meiji Seikaファルマは昨年12月から追加免疫を対象に国内臨床第3相（P3）試験を行っており、製造についてはmRNA医薬品CDMOのARCALIS（千葉県柏市）と連携して原薬から製剤までを製造できる体制の構築を進めている。

ファイザー、オミクロンBA.4/5対応ワクチンの適応拡大を申請…生後6カ月以上の初回免疫などで

ファイザーは4月11日、新型コロナウイルスの起源株とオミクロン株BA.4/5に対応した2価ワクチンについて、適応拡大の申請を行ったと発表した。申請したのは、生後6カ月～4歳の初回免疫・追加免疫と、5歳以上の初回免疫。現在は5歳以上の追加免疫で承認されている。

塩野義「ゾコーバ」台湾でEUA申請

塩野義製薬は4月11日、新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸（国内製品名・ゾコーバ）について、台湾で緊急使用許可（EUA）の申請を行い、台湾衛生福利部食品薬物管理局（TFDA）に受理されたと発表した。申請は、日本や韓国、ベトナムで行ったP2/3試験の結果に基づく。同薬は国内で昨年11月に緊急承認を取得。韓国で今年1月に申請を済ませているほか、中国でも申請の準備を進めている。

塩野義　再生誘導医薬レダセムチド、急性脳梗塞でグローバルP2b試験開始

塩野義製薬は4月10日、再生医療ベンチャーのステムリムから導入した再生誘導医薬レダセムチド（開発コード・S-005151）について、新たに急性脳梗塞を対象とするグローバルP2b試験を開始したと発表した。国内で行ったP2試験の結果をもとにグローバルP3試験開始に向けて各規制当局と協議した結果、開発計画を一部見直し、用量設定を目的とするP2b試験の実施を決めた。試験は発症から25時間以内の18歳以上の患者627人を対象に実施。まずは国内で試験を始め、米国や欧州、中国に順次広げる。至適用量の情報を得た後、P3試験に移行する計画という。

日本メジフィジックス、レカネマブ申請を受けアミロイドPET検査薬の適応拡大を申請

日本メジフィジックスは4月10日、アミロイドPET検査用イメージング剤「ビザミル静注」（フルテメタモル〈18F〉）について、適応拡大の申請を行ったと発表した。エーザイがアルツハイマー病（AD）疾患修飾薬レカネマブを国内で申請したことを受け、疾患修飾薬の投与対象となる患者への適用を考慮して申請を行った。同診断薬は2017年に「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を対象に承認を取得。現在は保険適用されていないため2拠点で限定的に製造を行っているが、今後保険適用されれば全国の複数拠点で製造することを計画している。