製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年8月25日）

MeijiSeikaファルマ、レプリコンワクチンの国内製造販売で米アークトゥルスと協議

MeijiSeikaファルマは8月25日、米アークトゥルス・セラピューティクスが開発中の新型コロナウイルスワクチン「ARCT-154」（開発コード）について、同社と国内での製造販売に関する協議を行っていると発表した。ARCT-154はレプリコンワクチン（次世代mRNAワクチン）で、オミクロン株など変異株にも有効性が期待される。国内供給に向けては、mRNA医薬品のCDMO企業であるARCALIS（千葉県柏市）と連携し、生産・供給体制を構築する。

ファイザー、円形脱毛症治療薬リトレシチニブを申請

ファイザーは8月25日、円形脱毛症治療薬のリトレシチニブトシル酸塩（一般名）を国内で申請したと発表した。申請は、12歳以上の患者を対象に行ったプラセボ対照の臨床第2b/3相（P2b/3）試験の結果に基づく。同薬は、ATP（アデノシン三リン酸）結合部位を遮断し、JAK3と5種類のTECファミリーキナーゼを不可逆的に阻害する低分子薬。JAK3を阻害することで円形脱毛症の病態に関わるIL-15/21の共通γ鎖受容体のシグナル伝達を抑えるとともに、TECファミリーキナーゼ阻害によってCD8陽性T細胞とNK細胞の細胞溶解能を抑制し、治療効果を発揮する。

BioMarin　軟骨無形成症治療薬「ボックスゾゴ」を発売

BioMarin Pharmaceutical Japanは8月25日、骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症治療薬「ボックスゾゴ皮下注用」（一般名・ボソリチド）を発売したと発表した。同薬は世界初のC型ナトリウム利尿ペプチド類縁体。ナトリウム利尿ペプチド受容体B（NPR-B）に結合し、軟骨無形成症で異常に活性化されるFGFR3の下流シグナル伝達を拮抗的に阻害することで、軟骨内骨化による骨形成を改善する新規の作用を持つ。薬価は0.4mg1瓶12万1034円、0.56mg1瓶12万4241円、1.2mg1瓶12万4994円。ピーク時に232億円の売り上げを見込む。欧米では昨年承認された。

「タグリッソ」早期非小細胞肺がんの術後補助療法で適応拡大

アストラゼネカは8月25日、EGFR阻害薬「タグリッソ錠」（オシメルチニブ）について、「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの術後補助療法」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は2016年に手術不能または再発の患者に対する治療法として承認されたが、今回の適応拡大で早期患者の予後改善への寄与が期待される。

オンコリス、テロメライシンの先駆け指定を中外から承継

オンコリスバイオファーマは8月25日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス製剤テロメライシン（開発コード・OBP-301）について、先駆け審査指定制度の指定を中外製薬から承継したと発表した。テロメライシンは2019年4月に食道がんの適応でオンコリスが先駆け指定を受け、ライセンス契約の締結に伴い同年10月に申請者を中外に変更したが、契約解消によって再びオンコリスに戻った。同社は24年の自社申請を目指して開発を進めている。

アレクシオン「ユルトミリス」全身型重症筋無力症に適応拡大

アレクシオンファーマは8月25日、抗補体（C5）抗体「ユルトミリス点滴静注」（ラブリズマブ）について、全身型重症筋無力症への適応拡大が承認されたと発表した。対象は、免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難で、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人患者。合併症や副作用でこれらの治療を受けられない患者も対象となる可能性がある。アレクシオンは、全身型重症筋無力症治療薬として2週に1回投与の同「ソリリス点滴静注」（エクリズマブ）の承認を持っているが、長時間作用型のユルトミリスは8週に1回の投与で済むことから患者のQOL維持につながると期待される。

「リムパーザ」早期乳がんの術後療法への適応拡大が承認

アストラゼネカは8月25日、PARP阻害薬「リムパーザ錠」（オラパリブ）について、「BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんの術後薬物療法」への適応拡大が承認されたと発表した。承認の根拠となったプラセボ対照のP3試験では、浸潤性乳がんの再発、2次がん、または死亡リスクを42％低下させた。

血友病治療薬「バイクロット」定期投与が承認

KMバイオロジクスは8月24日、血友病治療薬「バイクロット配合静注用」（乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子）について、定期投与の適応追加が承認されたと発表した。バイクロットは「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制」の治療に使用されるバイパス止血製剤。これまでは出血時の止血治療に使用されていたが、出血頻度の低減を目的とする定期的な投与が可能となった。