製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年8月22日）

中外、固形がんでCAR-T細胞療法開発へ…ノイルイミューンとライセンス契約

中外製薬は8月22日、ノイルイミューン・バイオテック（東京都港区）とCAR-T細胞療法技術に関するライセンス契約を結んだと発表した。ノイルイミューン独自の「PRIME技術」を活用し、固形がんを対象としたCAR-T細胞療法の開発を目指す。今回の契約は、2020年6月に結んだ同技術の評価に関する契約の実施結果に基づくもので、ノイルイミューンは同技術の使用権と、特定の標的に対するPRIME CAR-T細胞製品の開発・製造・販売権を中外に許諾。中外は契約一時金と技術移転費用を支払うほか、開発・販売マイルストンとして最大200億円超を支払う可能性がある。これとは別に、売上高に応じたロイヤリティも支払う。PRIME技術は、サイトカインのIL-7とケモカインのCCL19を産生させるよう遺伝子改変したCAR-T細胞で、固形がんへの効果が期待される。

大塚　経口DNAメチル化阻害薬を欧州で申請

大塚製薬は8月22日、米子会社アステックスが創製した抗がん剤「ASTX727」（開発コード）を欧州で申請し、欧州医薬品庁（EMA）に受理されたと発表した。適応は、「標準的な寛解導入療法が適応でない急性骨髄性白血病（AML）」。同薬はDNAメチル化阻害薬デシタビンに新規代謝酵素阻害薬cedazuridineを加えた経口DNAメチル化阻害配合薬。AMLの標準治療は病院での点滴による化学療法で、承認されれば在宅での治療が可能になると期待される。米国とカナダでは2020年に「INQOVI」の製品名で骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の治療薬として承認された。

キッセイのリンザゴリクス、米国での申請取り下げ

キッセイ薬品工業は8月22日、自社創製のGnRHアンタゴニストのリンザゴリクスについて、スイス・オブシーバが米国での承認申請を取り下げたと発表した。同国では子宮筋腫の適応で申請していたが、米FDA（食品医薬品局）が審査で課題を指摘。オブシーバは、審査が終わる今年9月13日までに課題を解決できないと判断し、キッセイとのライセンス契約を解除するとともに、会社更生手続きに入ることを決めた。両社は現在、権利や許認可、データなどの返還・譲渡について協議を進めている。米国での開発については、キッセイが申請データなどを精査して方針を検討する。

「クリースビータ」欧州で腫瘍性骨軟化症への適応拡大が承認

協和キリンは8月19日、抗FGF23抗体「クリースビータ」（一般名・ブロスマブ）について、欧州で「治癒切除不能なリン酸塩尿性間葉系腫瘍に伴う腫瘍性骨軟化症（TIO）におけるFGF23関連低リン血症」への適応拡大が承認されたと発表した。対象は1歳以上の患者。外科的切除では治癒が困難な患者への新たな治療選択肢として期待される。日本と米国ではTIO治療薬として承認済み。

「ゾフルーザ」米国で5歳以上の小児に適応拡大

塩野義製薬は8月19日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」（バロキサビル マルボキシル）について、提携先のスイス・ロシュが米国で5歳以上の小児の適応を取得したと発表した。承認されたのは、いずれも5歳以上12歳未満の小児に対する「合併症のない発症後48時間以内の急性のインフルエンザ感染症治療」と「インフルエンザウイルス感染曝露後予防」。治療と予防、いずれの適応でも12歳以上に対してはすでに承認されている。