製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年3月4日）

エーザイ、日本でレカネマブのデータ提出開始…22年度中の申請目指す

エーザイは3月4日、アルツハイマー病治療薬として開発中の抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブについて、日本で申請データの提出を開始したと発表した。実質的に承認審査を前倒しする「医薬品事前評価相談制度」の活用をPMDA（医薬品医療機器総合機構）に申請し、受理された。進行中の臨床第3相（P3）試験の主要評価データは今年秋に取得予定で、その結果に基づいて2022年度中の申請を目指す。米国では昨年9月に段階的申請を始めており、22年度初めの申請完了を予定している。

22年度薬価改定が告示

厚生労働省は3月4日、4月に行う2022年度薬価改定を告示した。改定率は医療費ベースでマイナス1.35%（実勢価に基づく改定部分がマイナス1.44%、不妊治療の保険適用への対応部分がプラス0.09%）で、実勢価改定部分は薬剤費ベースでマイナス6.69%に相当する。今回の改定では、いわゆる「G1」の前倒しルールが18成分54品目に初めて適用。新薬創出・適応外薬解消等促進加算は348成分571品目が対象となった一方、65成分145品目が加算の累積額を返還する。市場拡大再算定の特例が適用されるPPI「タケキャブ」は15.8%、用法用量変化再算定を受けるトランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬「ビンダケル」「ビンマック」はそれぞれ75.0%と76.8%の引き下げとなる。詳しくはトピックスで。

オンコリス、コロナ治療薬で筑波大と共同研究契約

オンコリスバイオファーマは3月4日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬「OBP-2011」について、筑波大と共同研究契約を結んだと発表した。臨床試験の実施に向け、同大の研究グループと新型コロナに感染させたマウスモデルを使って同薬の有効性に関する研究を行う。コロナウイルスを使った動物実験は厳格な環境下で行う必要があるが、国内には受託可能なCROがなく、同社は海外に委託してきたものの、実験データのばらつきが大きいなどの課題があったという。

決算

独バイエル（2021年12月期、3月1日発表）

医薬品事業の売上高は183億4900万ユーロ（約2兆3303億円、前期比6.4%増）、特別項目計上前のEBITDA57億7900万ユーロ（3.9%減）。抗凝固薬「イグザレルト」（4.9%増の47億3500万ユーロ）や眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」（18.2%増の29億1800万ユーロ）などが売り上げ成長を牽引した一方、新製品の販売費用や研究開発費の増加によって利益は減少した。22年12月期は、通貨調整後の予想として3～4%の増収を見込んでいる。