製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年12月23日）

バイオジェン・エーザイ「追加データについて前向きに協議」アデュカヌマブ継続審議で

エーザイと米バイオジェンは12月22日、申請中のアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」（一般名・アデュカヌマブ）が同日の厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で継続審議となったことを受け、「PMDA（医薬品医療機器総合機構）と追加データについて前向きに協議を行っていく」とのコメントを発表した。同日の部会では、▽申請の根拠とされた2つの国際共同臨床第3相（P3）試験の結果に一貫性がないこと▽探索的な評価項目である脳内アミロイドβプラーク低下の臨床的意義が確立していないこと――などが議論となり、「現時点でのデータから有効性を明確に判断することは困難」と判断した。厚労省は、追加のデータが提出されればPMDAで審査し、あらためて部会で審議することにしている。

HPVワクチン、97～05年度生まれに公費接種

厚生労働省は12月23日、積極的な勧奨の差し控えによりHPVワクチンの接種機会を逃した人に対する公費でのキャッチアップ接種について、対象者を1997～2005年度生まれの女性とすることを決めた。同日の予防接種・ワクチン分科会で了承された。対象者は来年4月から3年間、無料でHPVワクチンを接種できる。HPVワクチンをめぐっては、13年から続いていた積極的な勧奨の差し控えを終了し、来年4月から再開することが決まっている。

シミック、臨床試験効率化へ米Lokavantとの提携を拡大

シミックは12月23日、臨床試験の効率化に向け、協業先の米Lokavantと提携を拡大することで合意したと発表した。Lokavantは、臨床試験のRBM（リスクに基づくモニタリング）を機械学習で行うソリューションを提供しており、両社は今年5月にパイロット契約を結んで協業を開始。今回の提携拡大でシミックは、進行中または今後実施する臨床試験にLokavantのソリューションを採用。試験のパフォーマンスを測定・改善し、効率的で質の高い臨床試験を実現する。

ラクオリアのtegoprazan、導出先が北米でサブライセンス

ラクオリア創薬は12月23日、自社創製の胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、導出先のHKイノエン（韓国）が米国とカナダでサブライセンス契約を結んだと発表した。サブライセンス先は、米セベラファーマシューティカルズ子会社の同ブレインツリーラボラトリーズ。消化器領域に強みを持つ同社が北米で同薬を展開する。tegoprazanはカリウムイオン競合型アシッドブロッカーと呼ばれる新規の胃酸分泌抑制薬。韓国ではHKイノエンが「K-CAB」の製品名で販売している。

小野　米ヴァンダービルト大との創製提携を延長

小野薬品工業は12月22日、米ヴァンダービルト大との創薬提携を2023年11月まで継続する契約を結んだと発表した。両者は2015年11月、新規の中枢神経系疾患治療薬の創出に向けて提携。現在は特定のイオンチャネルの生理的役割と創薬応用への可能性を調べるための化合物を創製しており、それらを臨床試験に進めることを目指す。

Meiji「ハイヤスタ」B細胞性非ホジキンリンパ腫でP1/2試験開始

MeijiSeikaファルマは12月22日、抗がん剤「ハイヤスタ錠」（一般名・ツシジノスタット）について、再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する国内P1b/2試験を開始すると発表した。試験はリツキシマブ併用時のハイヤスタの安全性、忍容性、有効性を評価する国際共同臨床試験。同薬は経口投与が可能なエピジェネティック作用を持つイムノモジュレーターで、日本では今年10月に発売した。