製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年6月25日）

薬機法に基づく業務停止命令、上限180日に引き上げ

厚生労働省は6月25日、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく行政処分の基準を見直すと発表した。小林化工や日医工などで薬機法違反が相次いだことを踏まえたもので、処分の判断基準を明確化するとともに、業務停止命令の期間の上限を従来の110日から180日に引き上げる。新基準は8月1日に施行する。

米FDA「アクテムラ」に緊急使用許可…新型コロナの入院患者向け

中外製薬は6月25日、抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」（一般名・トシリズマブ）について、新型コロナウイルス感染症治療薬として米FDA（食品医薬品局）から緊急使用許可を取得したと発表した。対象は、全身性コルチコステロイドを投与されており、酸素補給、人工呼吸器、体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とする入院患者。国内では年内の申請を目指している。

ノボ　スマートインスリンペンの承認取得

ノボノルディスクファーマは6月25日、投与データを記録できるスマートインスリンペン「ノボペン6」「ノボペンエコープラス」が医療機器としての承認を24日付で取得したと発表した。注入ボタンを押した履歴をスマートフォンに無線転送できる機能などを備える。3mLペンフィルカートリッジで販売されている5種類のインスリン製剤（フィアスプ、ノボラピッド、トレシーバ、レベミル、ノボラピッド30ミックス）で使用可能。医療従事者とのコミュニケーションを充実させ、最適な用量調整を支援する。

中外、データサイエンティスト育成プログラムを開発

中外製薬は6月25日、AI開発のアルベルトと製薬業界向けのデータサイエンティスト育成プログラムを共同開発したと発表した。データサイエンティストに必須の基礎的な統計解析やプログラミングの技術に加え、医療統計や疫学など製薬業界特有の知識やスキルを習得できるようにしているのが特徴。中外は、今月から自社の従業員向けにプログラムを展開しており、外部への提供も視野に入れている。

中外「セルセプト」の適応拡大が承認

中外製薬は6月25日、免疫抑制剤「セルセプトカプセル/同懸濁用散」（ミコフェノール酸 モフェチル）について、「造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制（成人・小児）」への適応拡大の承認を取得したと発表した。昨年12月に開かれた厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請に該当すると判断され、今年2月に公知申請を行っていた。