製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年5月21日）

モデルナとアストラゼネカ、2つの新型コロナワクチンが承認

厚生労働省は5月21日、アストラゼネカが申請していた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」と、米モデルナが開発し、武田薬品工業が申請していた同「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」を特例承認したと発表した。バキスゼブリア筋注は、チンパンジー由来のアデノウイルスを使ったウイルスベクターワクチン。COVID-19ワクチンモデルナ筋注はmRNAワクチン。いずれも、20日の厚生労働省部会で特例承認が了承されていた。モデルナのワクチンは、今月24日に国が開設する東京と大阪の大規模接種センターでも使われる。

武田　コロナワクチン、接種会場への輸送・流通を本格化

武田薬品工業は5月21日、米モデルナから日本での開発・販売を請け負う新型コロナウイルスワクチンが同日付で特例承認されたことを受け、ベルギーから接種会場への輸送と流通を本格的に開始すると発表した。同ワクチンの輸送には、近鉄エクスプレス、日本航空、三菱倉庫などが協力。大規模接種会場や地域担当卸の配送センターまでの保管・配送はメディパルホールディングスが行い、日本医薬品卸売業連合会の会員40社が地域担当卸として全国の接種会場に配送する。

小林化工と共同開発の後発品メーカー3社に業務改善命令

小林化工が後発医薬品の申請資料に虚偽の記載を行っていた問題で、厚生労働省は5月21日、虚偽記載のあった後発品を同社と共同開発した3社に対し、医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を出したと発表した。命令を受けたのは、MeijiSeikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファ。3社は、小林化工が作成した虚偽記載を含む資料を使い、承認申請を行った。この問題では、小林化工も業務改善命令を受け、虚偽の記載で申請を行った同社の12品目は承認を取り消されることになっている。

MeijiSeikaファルマ　ウステキヌマブのバイオシミラー、P3試験を開始

MeijiSeikaファルマは5月21日、韓国企業と共同開発している抗IL-12/23p40抗体ウステキヌマブのバイオシミラーについて、尋常性乾癬を対象とする国際共同臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。欧州で行ったP1試験では、先行バイオ医薬品（製品名・ステラーラ）との生物学的同等性を検証。P3試験は欧米で行い、先行品との同等性と安全性を確認する。