製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年4月28日）

小林化工に業務改善命令…申請資料に虚偽記載

厚生労働省は4月28日、申請資料に虚偽の記載があったとして、小林化工に対して医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を出した。同社が承認を持つ後発医薬品で、申請用の安定性試験の実施日を改ざんしたり、申請書と異なる方法で製造した製剤で安定性試験を行っていたりした。厚労省は不正のあった12製品の承認を取り消す。小林化工は12製品のうち販売中の11製品の自主回収を始めており、「早急に法令順守体制の抜本的な改革を行うとともに、再発防止に真摯に取り組み、信頼を回復できるよう誠心誠意努める」としている。

アムジェン、KRAS阻害薬ソトラシブを日本で申請

アムジェンは4月28日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブ（開発コード・AMG510）を、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんの適応で日本で申請したと発表した。承認されれば初のKRAS阻害薬となる。米国や欧州などでも申請中。

塩野義、AI創薬で米社と提携

塩野義製薬は4月28日、米インベニAIとAI（人工知能）を使ったマルチターゲット創薬に関する共同研究契約を結んだと発表した。インベニAIのAI創薬プラットフォームを活用し、精神・神経領域の特定の疾患に対する創薬標的の探索を行う。塩野義は、契約一時金と開発マイルストンのほか、製品発売後の販売額に応じたロイヤリティを支払う。

武田　mobocertinibを米国申請、優先審査に指定

武田薬品工業は4月28日、抗がん剤mobocertinib（開発コード・TAK-788）を米国で申請し、米FDA（食品医薬品局）が優先審査に指定したと発表した。適応は、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん。プラチナ製剤ベースの化学療法による治療歴のある患者が対象となる。FDAによる審査終了目標日は10月26日。

大日本住友、小児先天性無胸腺症向け再生医療を米で再申請

大日本住友製薬は4月28日、英子会社のエンジバント・セラピューティクスが小児先天性無胸腺症に対する再生医療「RVT-802」を米FDA（食品医薬品局）に再申請したと発表した。RVT-802は培養胸腺組織で、生涯に1回だけ移植を行う。エンジバントは2019年4月に最初の申請を行ったが、FDAは同12月に承認を見送った。審査結果通知では、CMCに関する指摘があり、エンジバントはこれに対応した上で再申請を行った。審査終了目標日は10月8日。

「トレアキシン」液剤の併用療法が承認

シンバイオ製薬は4月28日、抗がん剤「トレアキシン」（一般名・ベンダムスチン塩酸塩）の液剤について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する2つの併用療法が承認されたと発表した。1つはリツキシマブとの2剤併用療法で、もう1つはリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの3剤併用療法。

エーザイ、認知症予防で埼玉りそな銀行と提携

エーザイは4月28日、認知症の共生と予防に取り組むエコシステムの構築に向け、埼玉りそな銀行と業務提携を結んだと発表した。まずは、同銀行が取り扱う投資信託の契約者に、エーザイのブレインパフォーマンスチェックツール「のうKNOW」を提供。埼玉県内の自治体や企業を巻き込み、持続可能な地域社会づくりを目指す。

イーピーエス、CACクロアを子会社化

EPSホールディングスは4月27日、子会社のイーピーエスがCAC Holdings傘下のCACクロアを子会社化すると発表した。約30億円で全株式を取得する。イーピーエスは子会社化によりCROの事業を強化。CAC Holdingsはコア事業であるIT事業に集中する。