製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年11月24日）
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国内初「ヒュミラ」バイオシミラーを25日に収載
厚生労働省は11月24日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラーとなる「アダリムマブBS皮下注『FKB』」（富士フイルム協和キリンバイオロジクス）の薬価収載を官報告示した。ヒュミラのバイオシミラーは国内初。25日付で収載される。このほか、1日2回投与のトラマドール塩酸塩である「ツートラム」（日本臓器製薬）や、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」のペン製剤（サノフィ）、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」のシリンジ製剤（小野薬品工業）なども同日付で収載される。
武田 日本製薬を完全子会社化、血漿分画製剤領域を強化
武田薬品工業は11月24日、連結子会社の日本製薬を来年4月1日付で完全子会社化すると発表した。武田は現在、日本製薬の株式の87.3%を保有しており、株式交換によって全株式を取得する。血漿分画製剤領域を手掛ける日本製薬を完全子会社化することで、シャイアー買収で拡大した同領域を強化する。
ファイザーの新型コロナワクチン、米国で緊急使用許可を申請
米ファイザーは11月20日、独ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」の緊急使用許可を米FDA（食品医薬品局）に申請した。早ければ、来月半ばまでに高リスクの人を対象とした接種が開始できるようになる。18日にファイザーが発表した臨床第3相（P3）試験の最終解析結果では、95％の発症予防効果が確認された。両社は日本やオーストラリア、欧州など世界各国でも規制当局へのデータ提出を開始しており、順次、申請する予定。
英アストラゼネカ、新型コロナワクチン「70％の予防効果」
英アストラゼネカは11月23日、英オックスフォード大と共同開発している新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」について、英国とブラジルで行った後期臨床試験の中間解析で、平均70％の発症予防効果が確認されたと発表した。半量を接種した1カ月後に全量を接種したグループでは90%、1カ月間隔で全量を2回接種したグループでは62%の有効性を示したという。日本や米国、ロシアなどでも臨床試験を行っており、アストラゼネカは各国で申請の準備を進めるとともに、製造キャパシティの確保を目指す。
キッセイ創製のリンザゴリクス、導出先が欧州で申請
キッセイ薬品工業は11月24日、自社創製のGnRHアンタゴニストのリンザゴリクス（一般名）について、導出先のスイス・オブシーバが欧州で申請したと発表した。適応は「子宮筋腫に基づく過多月経の改善」。オブシーバは米国でも来年前半に申請する予定。国内では、キッセイが子宮内膜症を対象にP2試験を行っている。
「トレアキシン」溶解不要なRTD製剤を来年1月に発売
シンバイオ製薬は11月24日、抗がん剤「トレアキシン」（ベンダムスチン）のRTD製剤を来年1月12日から販売を開始すると発表した。希釈のみで投与できる溶解不要な製剤。25日付で薬価収載される。
「ゾフルーザ」暴露後予防の適応で米国で承認
塩野義製薬は11月24日、抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」（一般名・バロキサビル マルボキシル、国内製品名「ゾフルーザ」）について、提携先のスイス・ロシュが米国で「12歳以上のインフルエンザウイルス感染暴露後予防」の適応で承認を取得したと発表した。承認はインフルエンザウイルス感染患者のいる家族・共同生活者を対象とする日本のP3試験結果に基づく。米国では現在、小児（1～12歳）の急性インフルエンザウイルス感染症と感染暴露後予防の適応でロシュグループがFDAと協議を進めている。
「エパデール」タイで承認
Meiji Seikaファルマは11月24日、タイでEPA製剤「EPADEL S900」（イコサペント酸エチル、国内製品名「エパデール」）の承認を取得したと発表した。同薬は持田が日本で開発したもので、Meijiはタイ、ベトナムでの開発・販売契約を結んでいる。タイでは今後、Meijiが子会社を通じて販売。持田は製品を供給し、情報提供活動を支援する。
ニプロ、血管治療デバイスをアイルランド社から導入
ニプロは11月24日、Venariメディカル（アイルランド）から、同社の血管治療デバイス製品を日本で独占的に販売する権利を取得したと発表した。同社は慢性静脈疾患、特に静脈性足潰瘍患者の静脈を低侵襲で塞ぐ治療デバイスを開発。日本では23年上半期の販売開始を目指す。
FRONTEO 医療機器製造販売業許可を申請、AI機器販売に向け
FRONTEOは11月24日、東京都に第一種医療機器製造販売業許可を申請したと発表した。承認が得られれば、自社でAI医療機器を開発・販売できるようになるという。同社は共和薬品工業と会話型認知症診断支援AIを共同で開発しており、来年の臨床試験入りを目指している。
ラクオリア創製のtegoprazan、導出先がアジア3カ国でサブライセンス
ラクオリア創薬は11月24日、自社創製の胃食道逆流症治療薬tegoprazan（韓国製品名「K-CAB」）について、導出先のHKイノエン（韓国）が、フィリピン、モンゴル、シンガポールの3カ国で現地企業とサブライセンス契約を結んだと発表した。モンゴルでは2021年、シンガポールでは22年の販売開始が目標。ラクオリアはHKイノエンとの契約に基づき、一時金とロイヤリティ収入を受領する予定。
AnswersNews編集部が製薬企業をレポート
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