製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年8月21日）

CureApp　禁煙治療アプリが承認、年度内の発売目指す

CureAppは8月21日、国内初の治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ/COチェッカー」が同日付で薬事承認されたと発表した。同アプリは、禁煙外来で治療を受ける患者に医師が処方する医療機器。個々の治療状況や体調に合わせたガイダンスを提供し、院外での禁煙をサポートする。同社は2020年度中の保険適用を発売を目指す。

「キイトルーダ」に食道がんの適応追加、6週間隔の用法・用量も

MSDは8月21日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。

同時に、すべての適応を対象に6週間隔投与の用法・用量も承認された。従来は「1回200mgを3週間間隔」で投与していたが、今回の承認で「1回400mgを6週間間隔」の用法・用量が追加。患者の病状や生活に合わせて投与回数や通院頻度を調整することが可能になった。

「イミフィンジ」進展型小細胞肺がんへの適応拡大承認

アストラゼネカは8月21日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「イミフィンジ」（デュルバルマブ）について、進展型小細胞肺がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチンと併用する。

アンジェス、新型コロナワクチンで2本目のP1/2試験

アンジェスは8月21日、大阪大と共同開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、9月上旬から2本目の臨床第1/2相（P1/2）試験を始めると発表した。試験は接種間隔や接種回数を検討するのが目的で、阪大付属病院で健康成人30人を対象に実施。大阪市立付属病院で行った1本目のP1/2試験と合わせ、今年の第4四半期に速報結果を公表する。

「ベレキシブル」の適応拡大が承認

小野薬品工業は8月21日、BTK阻害薬「ベレキシブル」（チラブルチニブ）の「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」への適応拡大が承認されたと発表した。同適応で承認されたBTK阻害薬は国内初。同薬は今年5月、中枢神経系原発リンパ腫の適応で発売された。

「カドサイラ」早期乳がんの術後補助療法に適応拡大

中外製薬は8月21日、抗HER2抗体薬物複合体「カドサイラ」（トラスツズマブ エムタンシン）について、HER2陽性乳がんに対する術後補助療法への適応拡大の承認を取得したと発表した。術前薬物療法で病理学的完全奏効が得られなかった患者が対象。術前薬物療法で病理学的完全奏効が得られなかった患者の予後は不良とされており、こうした患者の予後を改善する新たな治療選択肢として期待される。

「コセンティクス」体軸性脊椎関節炎で承認

ノバルティスファーマは8月21日、抗IL-17A抗体「コセンティクス」（セクキヌマブ）が「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同疾患に対する生物学的製剤は国内初。国内のnr-axSpA患者数は860人と推計されている。

「サンドスタチン」先天性高インスリン血症に伴う低血糖に適応拡大

ノバルティスファーマは8月21日、ホルモン製剤「サンドスタチン」（オクトレオチド酢酸塩）が「先天性高インスリン血症に伴う低血糖」の治療薬として承認されたと発表した。国内の年間発症者数は25～30人で、このうち同薬の対象となる既存治療で効果不十分な患者は8～10人とされる。関係学会からの要望を受けてノバルティスに開発要請が行われ、同社が今年3月に公知申請した。

MICIN　医療機器製造販売業の許可取得、プログラム機器開発へ

MICINは8月21日、第二種医療機器製造販売業許可を取得したと発表した。展開中のオンライン診療サービス「curon」に連携可能な医療機器プログラムを開発。個人の健康データを活用し、診療支援や新治療の開発につなげる。