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きょうのニュース

製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月11日)

 

改正薬機法「先駆け・条件付き早期承認の法制化」など9月1日に施行

政府は3月11日、改正医薬品医療機器等法の施行日を定めた政令を公布した。改正法で公布から1年以内の施行が定められている▽「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化▽「医薬品等行政評価・監視委員会」の設置▽テレビ電話などによる服薬指導の導入――などは今年9月1日に施行。虚偽・誇大広告による医薬品の販売に対する課徴金制度の創設は来年8月1日に施行され、医薬品包装へのバーコード表示の義務化は22年12月1日に施行する。

 

帝人ファーマ シクレソニドの供給確保、新型コロナの臨床研究向け

帝人ファーマは3月10日、新型コロナウイルス感染症を対象とした臨床研究用に吸入ステロイド喘息治療薬シクレソニド(製品名・オルベスコ)の供給体制を確保すると発表した。同薬の投与で肺炎が改善したとの報告があり、厚生労働省が9日付で同社に供給体制の確保を要請。同社は「今回の対応は、本剤を使用している気管支喘息患者への安定供給を確保した上で行うもの」としている。

 

メディパルHD、再生医療ベンチャーのハートシードと資本業務提携

メディパルホールディングス(HD)は3月10日、慶応大発の再生医療ベンチャー「ハートシード」と資本業務提携したと発表した。メディパルHDはハートシードに出資するとともに、治験製品の流通に関する共同研究を始める。ハートシードは重症心不全患者を対象にiPS細胞由来の心筋球を使った治療法の開発を進めており、リードプログラムの「HS-001」は治験の準備段階にある。

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