新薬創出加算、企業指標に革新的新薬の収載実績など…20年度薬価制度改革の骨子決定｜トピックス

中央社会保険医療協議会（中医協）は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。焦点となっていた新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直しでは、現行の企業指標・企業要件を基本的には維持。企業指標には革新的新薬の収載実績などを、品目要件には先駆け審査指定制度の対象品目などを追加する。

骨子は▽新薬創出加算の見直し▽類似薬効比較方式Iで新薬創出加算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直し▽効能変化再算定の適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって改定前より薬価が上がる後発医薬品への対応――などが柱。

新薬創出加算では、企業指標に▽革新的新薬（新薬創出加算対象品目または新規作用機序医薬品）の収載実績▽薬剤耐性菌の治療薬の収載実績――を追加。品目要件には先駆け審査指定制度対象品目と薬剤耐性菌の治療薬を加える。

類似薬効比較方式Iで新薬創出加算の対象品目を比較薬とする場合では、収載から4年たった後の初めての改定（収載後3回目の改定）までに適応拡大などで新薬創出加算の対象にならなければ比較薬の加算分を控除する。類似薬効比較方式IIについては、前回の18年度改革で収載時に加算分を控除することになっていた。

効能変化再算定に特例

効能変化再算定は、変更後の主たる効能・効果に薬理作用類似薬がなくても、1日薬価が高く、市場規模が著しく拡大することが想定される場合は、特例として再算定による引き下げを行う。抗IgE抗体「ゾレア」の花粉症への適応拡大を想定したもので、▽1日薬価が参照薬の10倍以上▽変更後の効能・効果での参照薬の市場規模が150億円以上▽効能・効果の変更により対象患者数が10倍以上に拡大――などの要件を満たすものが特例の対象となる。

後発品の発売から10年たった長期収載品の薬価を段階的に後発品と同じ水準まで引き下げる「G1」ルールでは、後発品への置き換え率が80%以上になれば、その2年後の改定時に80%以上となっていることを再確認した上で、10年経過していなくても前倒しで適用する。

後発品 価格帯集約による薬価引き上げを抑制

後発品の価格帯では、市場実勢価格に基づく算定薬価が改定前より上の価格帯に相当する品目について、改定前の薬価が上の価格帯の加重平均を下回る場合は、改定前と同じ価格帯として薬価を算定。「最高価格の50%未満30%以上」「最高価格の30%未満」の価格帯では、価格の低い品目だけで改めて加重平均をとって改定後の薬価を算出する。

骨子にはこのほか、バイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック（バイオAG）の収載時の薬価を先発品の70%とすることや、高額な再生医療等製品は価格に応じて補正加算の加算率に傾斜をつけることなどが盛り込まれた。後発品の収載時の薬価は先発品の50%（内用薬で収載が10品目を超える場合は40%）を維持する。