製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年10月21日）

第一三共のキザルチニブ、欧州医薬品委が承認に否定的見解

第一三共は10月21日、欧州で申請中のFLT3阻害薬キザルチニブについて、欧州医薬品庁の医薬品委員会から「承認を推奨しない」とする見解が示されたと発表した。申請中の適応は「FLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病」。日本では今年6月に承認され、9月に「ヴァンフリタ」の製品名で発売したが、米国では6月にFDA（食品医薬品局）が承認を見送った。第一三共は「医薬品委員会の見解を精査し、欧州での次のステップを決定する」としている。

シンバイオ　臨床試験で不正、責任医師の見解と署名をモニターが記入

シンバイオ製薬は10月18日、同社が行っている臨床試験で、施設担当モニターである社員が、「安全性情報等に関する報告書」に治験責任医師の見解と署名を自ら記入する不正を行っていたと発表した。不正は2つの医療機関で発生。不正のあった報告書はあらためて治験責任医師に確認してもらい、指示に基づいて必要な対応を行ったという。

同社は不正を規制当局に報告し、▽モニターの研修にコンプライアンスに関する事項を盛り込む▽モニタリング責任者が各モニターの業務をすべてダブルチェックする――などの再発防止策を策定。「二度を同じような事態が発生しないよう再発防止策を徹底し、早期の信頼回復に努めていく」としている。

大日本住友　4～9月期業績予想を上方修正、営業益108億円上振れ

大日本住友製薬は10月21日、2019年4～9月期連結業績予想を上方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高2306億円（従来予想比21億円増）、営業利益668億円（108億円増）、最終利益303億円（83億円増）。20年3月期の通期予想は据え置く。

がん領域の事業計画見直しにより減損損失を計上する一方、子会社買収にかかわる条件付対価公正価値が大きく減少することで、減損損失を上回る費用の戻入を見込むため、営業利益が大きく上振れする。売上高の増加に加えて販管費が想定を下回っており、営業利益から非経常的な損益を除いたコア営業利益も従来予想から53億円増の448億円となる見通し。

ソレイジア、韓国で「エピシル」が承認

ソレイジアファーマは10月21日、口腔創傷被覆保護材「エピシル」が韓国で承認されたと発表した。エピシルは、化学療法や放射線療法に伴う口内炎などの口腔内疼痛を管理・緩和する医療機器。脂質ベースの液体で、患部を物理的に保護する。スウェーデン企業から日本と中国、韓国での独占的開発販売権を取得しており、日本では2018年5月から、中国では今年7月から販売している。