製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年4月8日）

オンコリス、腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン」を中外にライセンス―資本業務提携も

オンコリスバイオファーマは4月8日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス「テロメライシン」（開発コード・OBP-301）について、中外製薬と独占的ライセンス契約を結んだと発表した。日本・台湾での開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンスを与えるとともに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界での独占的オプション権を付与する。

契約に基づきオンコリスは一時金5億5000万円を受け取る。中外がオプション権を行使した場合、契約は総額500億円以上になる見込み。これとは別に、発売後は販売額に応じたロイヤリティも支払われる。

テロメライシンは現在、食道がんなどで開発が進んでおり、中外はがん免疫療法との併用も視野に入れている。両社はテロメライシンの開発加速を目的に、同日付で資本業務提携も締結。オンコリスは中外を引き受け先とする第三者割当増資を行い、約8億円を調達する。

厚労省「先駆け」に11品目追加、楽天の光免疫療法やサンバイオのSB623など

厚生労働省は4月8日、世界に先駆けて日本での申請を目指す画期的な医薬品などを承認審査で優遇する「先駆け審査指定制度」に、新たに11品目を指定したと発表した。

医薬品で指定されたのは、▽第一三共のvalemetostat（適応・末梢性T細胞性リンパ腫、臨床第2相〈P2〉試験計画中）▽武田薬品工業のイキサゾミブ（ALアミロイドーシス、P3試験実施中）▽同TAK-925（ナルコレプシー、P1試験実施中）▽楽天メディカルジャパンのASP-1929（頭頸部がん、P3試験実施中）▽エーザイのE7090（FGFR2融合遺伝子陽性の胆道がん、P2試験計画中）――の5品目。再生医療等製品では、オンコリスバイオファーマのテロメライシン（食道がん）とサンバイオのSB623（外傷性脳損傷、申請準備中）が指定を受けた。

ニプロ 「ステミラック」の流通業務をメディパルHD子会社に委託

ニプロは4月8日、脊髄損傷向け再生医療等製品「ステミラック」について、流通業務をメディパルホールディングス子会社のSPLineに委託する契約を結んだと発表した。SPLineは、7年間の条件・期限付き承認期間中、同製品の流通を担う。ニプロは今月にも同製品の製造受注を始める予定。

ニプロと東大病院、共同でラボ運営―革新的医療技術を開発

ニプロと東京大医学部附属病院は4月8日、革新的医療技術の開発を目指し、4月1日から共同ラボの運営を始めたと発表した。期間は5年間。今後は東大病院の臨床系・基礎系の研究シーズをもとに、個別に共同研究契約を結んで開発を進める。

J-TEC、臨床研究向け 自家培養皮膚を蒲郡市民病院に提供

富士フイルムの子会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）は4月8日、再生医療の臨床研究に使う培養表皮の製造を蒲郡市民病院（愛知県蒲郡市）から受託したと発表した。この培養表皮は、白斑や難治性皮膚潰瘍に対する自家培養表皮移植に使用。17年には名古屋市立大からも同じ培養表皮の製造を受託している。