製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年3月26日）

厚労省、国内初のCAR-T「キムリア」や遺伝子治療薬「スキリージ」など承認

厚生労働省は3月26日、国内初のCAR-T細胞療法となるノバルティスファーマの「キムリア」（一般名・チサゲンレクルユーセル）やアンジェスの遺伝子治療薬「コラテジェン」（ベペルミノゲン ペルプラスミド）、アッヴィの乾癬治療薬「スキリージ」（リサンキズマブ）、ヤンセンファーマの前立腺がん治療薬「アーリーダ」（アパルタミド）などを承認した。いずれも5月に薬価収載される見通し。

同時に、「デュピクセント」（デュピルマブ、サノフィ）の気管支喘息への適応拡大や、「ビンダケル」（タファミジスメグルミン、ファイザー）のトランスサイレチン型心アミロイドーシスへの適応拡大なども承認した。

PMDA、新理事長に国立がん研究センター中央病院副院長の藤原康弘氏

厚生労働省は3月26日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の新理事長に、4月1日付で国立がん研究センター中央病院副院長の藤原康弘氏（59）を任命すると発表した。

藤原氏は1984年に広島大医学部を卒業。医薬品医療機器審査センター（現・PMDA）審査管理官、国立がんセンター（現・国立がん研究センター）中央病院第一領域外来部造血器科医長、同臨床研究・治療開発部長などを経て、2015年4月から現職。

サンバイオ 「SB623」慢性期脳梗塞の開発を続行、外傷性脳損傷は今期中に国内申請へ

サンバイオは3月25日の2019年1月期決算説明会で、再生細胞医薬品「SB623」について、米国での後期臨床第2相（P2b）試験で主要評価項目を達成できなかった慢性期脳梗塞での開発を続ける方針を明らかにした。

詳細データの解析と試験の再デザインを経て、来期以降に新たな試験を始める考えで、日米欧アジアでのグローバル展開を目指す。北米については、共同開発先の大日本住友製薬と方針を詰めている。

18年11月にP2試験で主要評価項目を達成したと発表した外傷性脳損傷の適応では、2020年1月期中に条件付き早期承認制度を活用して日本で申請する予定。

富士フイルム、国立がん研究センターとがん免疫療法で共同研究

富士フイルムは3月26日、国立がん研究センターと、同社のドラッグ・デリバリー・システム技術「リポソーム」を用いた新たながん免疫療法の共同研究を開始したと発表した。

同社が開発する既存抗がん剤を内包したリポソーム製剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用療法の経過を解析し、リポソーム製剤が免疫細胞に及ぼす作用や生存期間延長との関係性の解明を目指す。同社は研究結果をもとに、がん免疫療法に必要なリポソーム製剤の要件を明らかにし、新たな治療薬の開発につなげたい考え。

厚労省 患者からの副作用報告の受付を本格開始

厚生労働省は3月26日、患者からの医薬品副作用報告について、PMDAのウェブシステムでの受け付けを本格的に開始したと発表した。郵送による紙での報告も受け付けるという。報告サイトURLはhttps://www.pmda.go.jp/safety/reports/patients/0004.html。

ヤンセンと東大COI、東京理科大 創薬トランスレーショナル研究でコラボ

ヤンセンファーマは3月26日、東京大学センター・オブ・イノベーション 自分で守る健康社会拠点（東大COI）、東京理科大学研究推進機構総合研究院と、トランスレーショナル研究での連携に関する覚書を結んだと発表した。ヤンセンは今後、両大学と連携し、アンメット・ニーズに応える有望な研究の評価・支援を行う。