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ニュース解説

【2019年1月版】製薬大手 がん領域パイプライン(1)ロシュ・ファイザー・ノバルティス

市場拡大が著しく、開発競争も熾烈ながん領域。製薬大手の後期開発パイプラインをまとめました(全5回。この記事は半年をめどに更新していく予定です)。

 

パイプラインは調査時点で各社がホームページで公表していた情報に基づく。いつ時点の情報かは会社によって異なるため、承認・申請など直近のイベントが反映されていない場合もある。

 

スイス・ロシュ

【スイス・ロシュ】がん領域の後期開発パイプラインの表。<アテゾリズマブ(テセントリク)|抗PD-L1抗体>適応:進行小細胞肺がん(ファーストライン、化学療法併用)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(ファーストライン、非扁平上皮がん、化学療法・ペメトレキセド併用)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(ファーストライン、非扁平上皮がん、化学療法併用)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(ファーストライン、扁平上皮がん/非扁平上皮がん、PD-L1発現)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(ファーストライン、扁平上皮がん、化学療法併用)開発段階:P3。適応:腎細胞がん(アバスチン併用)、開発段階:P3。適応:肝細胞がん(アバスチン併用)、開発段階:P3。適応:頭頸部がん(扁平上皮がん、アジュバント)開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(アジュバント)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(非扁平上皮がん、TMB陽性)、開発段階:P3。適応:腎細胞がん(アジュバント)開発段階:P3。適応:転移性尿路上皮がん(ファーストライン、化学療法併用もしくは単剤療法)、開発段階:P3。適応:卵巣がん(フロントライン、化学療法・アバスチン併用)、開発段階:P3。適応:去勢抵抗性前立腺がん、開発段階:P3。適応:筋層浸潤性膀胱がん(アジュバント)、開発段階:P3。適応:トリプルネガティブ乳がん(術前補助療法、アブラキサン併用)、開発段階:P3。適応:トリプルネガティブ乳がん(アジュバント、パクリタキセル併用)、開発段階:P3。適応:転移性トリプルネガティブ乳がん(ファーストライン、アブラキサン併用)、開発段階:P3。適応:転移性トリプルネガティブ乳がん(ファーストライン、パクリタキセル併用)、開発段階:P3。適応:転移性トリプルネガティブ乳がん(ファーストライン、カペシタビンorカルボプラチン/ゲムシタビン併用)、開発段階:P3。<venetoclax(Venclexta/Venclyxto)|BCL-2阻害薬>適応:再発・難治性多発性骨髄腫、開発段階:P3。適応:慢性リンパ性白血病(ファーストライン、ガザイバ併用)、開発段階:P3。適応:急性骨髄性白血病(ファーストライン、アザシチジン併用)、開発段階:P3。適応:急性骨髄性白血病(ファーストライン、LDAC併用)、開発段階:P3。適応:骨髄異形成症候群(ファーストライン、アザシチジン併用)、開発段階:P2。適応:再発・難治性濾胞性リンパ腫(リツキサン併用)、開発段階:P2。適応:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(フロントライン)、開発段階:P2。適応:ホルモン受容体陽性乳がん(セカンドライン)、開発段階:P2。<entrectinib(RG6268)|ROS1/TRK阻害薬>適応:ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がん、開発段階:P2。適応:NTRK1融合遺伝子陽性固形がん、開発段階:P2。<idasanutlin(RG7388)|MDM2拮抗薬>適応:急性骨髄性白血病、開発段階:P3。適応:真性多血症、開発段階:P2。<ipatasertib(RG7440)|pan-Akt阻害薬>適応:去勢抵抗性前立腺がん、開発段階:P3。適応:トリプルネガティブ乳がん(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:トリプルネガティブ乳がん(術後補助療法)、開発段階:P2。<cobimetinib(Cotellic)|MEK阻害薬>適応:BRAFv600遺伝子変異陽性進行悪性黒色腫(ファーストライン、テセントリク/ゼルボラフ併用)、開発段階:P3。適応:BEAF野生型もしくは切除不能の局所進行・転移性悪性黒色腫(ファーストライン、テセントリク併用)、開発段階:P3。適応:転移性トリプルネガティブ乳がん(ファーストライン)、開発段階:P2。<polatuzumab vedotin(RG7596)|抗CD79b ADC>適応:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:再発・難治性濾胞性リンパ腫、開発段階:P2。適応:再発・難治性B細胞リンパ腫、開発段階:P2。<codrituzumab(RG7686)|抗グリピカン3抗体>適応:転移性肝臓がん、開発段階:P2。<トラズツズマブ エムタンシン(カドサイラ)|抗HER2 ADC>適応:HER2陽性乳がん(アジュバント)、開発段階:P3。適応:早期HER2陽性乳がん(アジュバント、パージェタ併用)、開発段階:P3。適応:HER2陽性転移性乳がん(サードライン)、開発段階:P3。<トラスツズマブ/ペルツズマブ配合剤>適応:早期乳がん、開発段階:P3。<アレクチニブ(アレセンサ)|ALK阻害薬>適応:ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(アジュバント)、開発段階:P3。適応:ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(ファーストライン)、開発段階:P3。

 

免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体アテゾリズマブ(製品名・テセントリク)は、現在、20の適応症で臨床第3相(P3)試験を実施中。2021年までに20の適応拡大承認を目指しており、19年はトリプルネガティブ乳がんなどで承認申請を行う予定です。

 

注目の薬剤として挙げられるのが、ROS1/TRK阻害薬entrectinib(開発コード・RG6268)や、pan-Akt阻害薬ipatasertib(RG7440)など。

 

entrectinibはNTRK融合遺伝子陽性固形がんを中心に開発が進められており、ドライバー遺伝子を標的とした臓器横断的な適応での承認を目指しています。ipatasertibはがん細胞の増殖に関わるPI3K/Akt/mTOR経路に作用する薬剤。アンメットニーズの高いトリプルネガティブ乳がんに対する新薬として期待されています。

 

米ファイザー

【米ファイザー】がん領域の後期開発パイプラインの表。<ダコミチニブ(ビジンプロ)|EGFR阻害薬>適応:EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん(ファーストライン)、開発段階:申請。<glasdegib(Daurismo)|SMO拮抗薬>適応:急性骨髄性白血病(LDAC併用)、開発段階:申請。適応:急性骨髄性白血病、開発段階:P3。<パルボシクリブ(イブランス)|CDK4/6阻害薬>適応:早期乳がん(高リスク)、開発段階:P3。適応:早期乳がん(アジュバント)、開発段階:P3。適応:HER2陽性乳がん、開発段階:P3。<ロルラチニブ(ローブレナ)|ALK阻害薬>適応:ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(セカンドライン)、開発段階:申請。適応:ALK融合遺伝子非小細胞肺がん(ファーストライン)、開発段階:P3。<talazoparib(Talzenna)|PARP阻害薬>適応:BRCA遺伝子変異陽性転移性乳がん、開発段階:申請。適応:転移性去勢抵抗性前立腺がん(ファーストライン、イクスタンジ併用)、開発段階:P3。適応:転移性去勢抵抗性前立腺がん(セカンドライン)、開発段階:P2。適応:BRCA遺伝子変異陽性局所進行性トリプルネガティブ乳がん、開発段階:P2。<エンザルタミド(イクスタンジ)|アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬>適応:転移性ホルモン感受性前立腺がん、開発段階:P3。適応:非転移性ホルモン感受性前立腺がん(高リスク)、開発段階:P3。<アベルマブ(バベンチオ)|抗PD-L1抗体>適応:局所進行頭頸部扁平上皮がん、開発段階:P3	。適応:腎細胞がん(ファーストライン、インライタ併用)、開発段階:P3。適応:尿路上皮がん(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:プラチナ抵抗性・難治性卵巣がん、開発段階:P3。適応:胃がん(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(セカンドライン)、開発段階:P3。適応:卵巣がん(ファーストライン、Talzenna併用療法)、開発段階:P3。適応:BRCA遺伝子変異陽性もしくはATM欠損固形がん(Talzenna併用)、開発段階:P2。適応:局所進行(原発/再発)または転移性固形がん(Talzenna併用)、開発段階:P2。適応:メラノーマ、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん(抗4-1BB抗体併用)、開発段階:P2。適応:頭頸部扁平上皮がん(抗OX40抗体併用)、開発段階:P2。適応:メルケル細胞がん(ファーストライン)、開発段階:P2。

 

独メルクと共同開発する抗PD-L1抗体アベルマブ(製品名・バベンチオ)は、卵巣がんや非小細胞肺がんなどでP3試験が進行中。抗OX40抗体PF-04518600や抗4-1BB抗体PF-05082566のような別の免疫療法薬との併用療法も開発が進められています。

 

PARP阻害薬talazoparib(Talzenna)は18年10月、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の局所進行・再発乳がんを対象に米国で承認を取得。欧州でも申請中です。EGFR阻害薬ダコミチニブ(ビジンプロ)も同月米国で、19年1月には日本でも承認されました。欧州は申請中です。

 

SMO阻害薬glasdegib(Daurismo)は18年11月に、急性骨髄性白血病に対する低用量シタラビンとの併用療法の適応で米FDAから承認を取得。CKD4/6阻害薬パルボシクリブ(イブランス)やALK阻害薬ロルラチニブ(ローブレナ)も、適応拡大に向けた開発を進めています。

 

スイス・ノバルティス

【スイス・ノバルティス】がん領域の後期開発パイプラインの表。<asciminib(ABL001)|BCR-ABL阻害薬>適応:慢性骨髄性白血病(サードライン)、開発段階:P3。適応:慢性骨髄性白血病(ファーストライン)、開発段階:P2。<canakinumab(ACZ885)|抗IL-1β抗体>適応:非小細胞肺がん(ファーストライン)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(セカンドライン)、開発段階:P3。適応:非小細胞肺がん(アジュバント)、開発段階:P3。<alpelisib(BYL719)|PI3Kα阻害薬>適応:ホルモン受容体陽性・HER2陰性進行乳がん(セカンドライン、フルベストラント併用)、開発段階:P3。<capmatinib(INC280)|c-MET阻害薬>適応:小細胞肺がん、開発段階:P3	。適応:EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん、開発段階:P2。<ribociclib(Kisqali)|CDK4/6阻害薬>適応:ホルモン受容体陽性・HER2陰性進行・転移性閉経後乳がん(ファーストライン、セカンドライン、フルベストラント併用併用)、開発段階:申請。適応:ホルモン受容体陽性・HER2陰性進行・転移性閉経後乳がん(ファーストライン、タモキシフェン・ゴセレリンまたはアロマターゼ阻害薬、ゴセレリン併用)、開発段階:申請	。適応:ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がん(ファーストライン、アジュバント)、開発段階:P3。<tisagenlecleucel(Kymriah)|CAR-T細胞療法>適応:再発・難治性濾胞性リンパ腫、開発段階:P3。適応:再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(初回)、開発段階:P3。適応:慢性リンパ性白血病、開発段階:P3。適応:再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(キイトルーダ併用)、開発段階:P2。<spartalizumab(PDR001)|抗PD-1抗体>適応:BRAFv600遺伝子変異陽性転移性悪性黒色腫(タフィンラー/メキニスト併用)、開発段階:P3。適応:転移性悪性黒色腫、開発段階:P2。

 

世界初のCAR-T細胞(キメラ抗原受容体発現T細胞)療法として承認されたtisagenlecleucel(Kymriah)は、慢性リンパ性白血病などの血液がんへの適応拡大に向けた開発が進行中。米メルクの免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ(キイトルーダ)との併用療法もP2試験を行っています。

 

免疫療法ではこのほか、抗PD-1抗体spartalizumab(開発コード・PDR001)が、悪性黒色腫を対象に、BRAF阻害薬ダブラフェニブ(タフィンラー)・MEK阻害薬トラメチニブ(メキニスト)との併用療法でP3試験段階。単剤でもP2試験を実施中です。

 

自己炎症性疾患治療薬「イラリス」としてすでに販売されている抗IL-1β抗体カナキヌマブ(ACZ885)は、非小細胞肺がんを対象に開発の最終段階。得意とする白血病ではBCR-ABL阻害asciminib(ABL001)の開発が進みます。alpelisib(BYL719)も、PI3Kα阻害薬として初めて開発に成功する可能性があり、注目されています。

 

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