製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年1月16日）

中医協 消費増税に伴う薬価改定の具体的内容を了承

中央社会保険医療協議会（中医協）は1月16日、10月に行われる消費増税に伴う薬価改定の具体的な内容を了承した。

10月の薬価改定では、市場実勢価格に基づいて薬価を引き下げた上で、増税分の2%を上乗せ。剤形ごとに設定されている最低薬価も、増税分を反映させて引き上げる。

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出加算）は、2018年度改定で導入された企業区分のルールを継続して実施。18年度改定以降、後発医薬品の収載などで新薬創出加算の対象から外れた品目については、加算を適用しない一方、加算分の控除も行わない（20年度改定で対応）。価格帯の集約など後発品の薬価改定は、通常のルールに従って実施する。

細胞・遺伝子治療、2025年まで年間10～20承認 米FDAが見通し

米FDA（食品医薬品局）は1月15日、2025年まで年間10～20の細胞治療・遺伝子治療が米国で承認されるとの見通しを発表した。

FDAによると、米国では細胞治療・遺伝子治療の臨床試験が800本以上行われており、20年まで毎年200以上の臨床試験申請が行われると予想。FDAはこれに対応するため、人員を拡充するほか、開発の指針を策定する方針。

アルフレッサ ヤマト運輸と医薬品流通の共同研究

アルフレッサホールディングスは1月16日、子会社アルフレッサがヤマト運輸と医薬品流通に関する研究会を立ち上げたと発表した。医療提供体制の変化や労働力の不足といった課題への対応策を共同で検討。両社の経営資源やノウハウを活用し、新たな医薬品流通ネットワークの確立を目指す。

PMDA 審査手数料引き上げへ、新薬は28%アップ

厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による承認審査の手数料を引き上げる政令案をまとめ、パブリックコメント（意見募集）を開始した。医薬品はほぼすべてのカテゴリで28%の引き上げられ、希少疾病用医薬品でない新医薬品（新有効成分、配合割合、新投与経路）の場合、審査手数料は現行の2854万5700円から3653万8400円に増える。

あわせて、GLP調査やGCP調査、GMP適合性調査などの手数料も引き上げる。PMDAは手数料引き上げによって得られた財源を、審査体制の充実などに充てる。