薬価制度 抜本改革の骨子を決定―厚労省 新薬創出加算の縮小など柱｜DailyTopics

厚生労働省は12月20日、薬価制度の抜本改革の内容を正式に決めた。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の縮小や長期収載品の薬価引き下げ、適応拡大で販売が拡大した医薬品の薬価引き下げなどが柱。同日、中央社会保険医療協議会（中医協）が厚労省案を了承した。一部を除き2018年4月から実施する。

新薬創出加算「革新性・有用性」で対象限定

最大の焦点となった新薬創出加算では、対象品目の要件を大幅に見直す。従来の「全医薬品の平均乖離率を下回る」との要件は撤廃し、▽希少疾病用医薬品▽開発公募品▽加算的用品（画期性加算、有用性加算など）▽新規作用機序医薬品（革新性・有用性のあるもののみ）――に限定。新規作用機序医薬品の類似薬については、「最初の品目から3年以内に収載したもので、3番手まで」を対象とする。

さらに、国内での新薬開発やドラッグ・ラグ解消への取り組みで企業を点数化し、それに応じて加算額を段階的に設定。加算を満額得られるのは点数が上位25%の企業で、最低点数の企業は8割、それ以外は9割とする。

長期収載品 一部は後発品まで引き下げ

長期収載品では、後発医薬品の発売から10年たった品目について、後発品の薬価を基準に価格を段階的に引き下げる制度を新たに導入。後発品への置き換え率が80%以上の品目は6年かけて後発品と同じ薬価に、置き換え率が80%未満の品目は10年かけて後発品の薬価の1.5倍まで、それぞれ引き下げる。

後発品と同じ薬価となる品目は採算がとれなくなる可能性があり、企業が販売をやめることも認める。現在3つある後発品の価格帯は、発売12年後には1つの価格帯に集約。ただし、販売をやめる長期収載品の受け皿として増産する品目は別の価格帯とする。

適応拡大に伴う販売増 最大25%薬価下げ

免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」で問題となった適応拡大に伴う販売拡大への対応では、販売額が350億円を超えた品目を対象に、年4回ある新薬の薬価収載の機会を使って薬価を最大25%引き下げる。

薬価を毎年改定することも正式に決まった。2018年度と20年度は通常の薬価改定、19年度は消費税率引き上げに伴う薬価改定が予定されており、毎年改定が始まるのは21年度から。毎年改定の対象となる医薬品の範囲はそれまでに決める。

16年度に試行導入された費用対効果評価は、残された検討課題が多く、本格導入は19年度以降に先送りされた。来年4月は試行導入で対象となった13品目（うち医薬品は7品目）で費用対効果評価に基づく薬価の見直しが行われる。