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- ICH
- ICHとは、医薬品規制調和国際会議の略称で、世界各国の医薬品規制当局や製薬業界の代表者が集まり、薬事規制に関するガイドラインを作成する国際会議。2015年、スイス法に基づき国際的な非営利法人となった。...
- 特定疾患
- 特定疾患とは、厚生労働省によって『難治性疾患克服研究事業』の臨床調査研究分野の対象に指定されている130疾患の総称。難病ともいわれる。 特定疾患の治療費は、患者の自己負担分の一部、もしくは全額に公的な...
- 制吐薬
- 制吐薬とは、嘔吐が止まらず低カリウム血症やアルカローシス（アルカリ血症）、脱水症状などが引き起こされた際、嘔吐を抑えるために処方される薬。鎮吐薬ともいわれる。 制吐薬には多くの種類があるが、日本で使用...
- ピロー包装
- ピロー包装とは、薬の防湿性をより高めるために、PTP包装（アルミなど薄い金属とプラスチックで薬剤を挟み、１錠ずつ分けて保存する包装方法）やSP包装（医薬品を入れた袋の端を、熱で溶かして癒着させることで...
- ミニマル・リスク
- ミニマル・リスクとは、健康な人が日常生活や健康診断、歯科検診などを受けるなかで、危害を受けたり苦痛を覚えたりする可能性や規模を指す。最小リスクともいう。 製薬研究の際や臨床研究時は、このミニマル・リス...
- POC（プルーフ・オブ・コンセプト）
- プルーフ・オブ・コンセプトとは、研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。英語でProof Of Conceptと呼ぶことから、POCとも略さ...
- 自己免疫疾患
- 自己免疫疾患（autoimmune disease）とは、本来ならば体内に入ってきた異物を認識・排除するための役割を持つ免疫系が、何らかの原因により、自身の細胞やタンパク質を異物と認識して攻撃してしま...
- LCM（ライフサイクルマネジメント）
- LCMとは、ライフサイクルマネジメント（Life Cycle Management）の略称で、医薬品を長期間有効活用するために改良等を続けることを指す。具体的には、適応症の拡大や剤形の追加、用法・用量...
- 育薬
- 育薬とは、薬が厚生労働省の承認を受けて販売が開始された後、薬の効果や安全性をより高めるために研究と開発を継続していく過程を指す。 育薬のためには、薬の販売開始後、様々な患者のもとで製品が使われた際のデ...
- 標準業務手順書
- 標準業務手順書とは、治験業務の基本的な業務手順をまとめた手順書。治験の中身や信頼性が実施者によって変更することがないように作られている。英語でStandard Operating Procedures...
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