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ICH

ICHとは、日米EU医薬品規制調和国際会議の略称で、日本・アメリカ・EU間の新薬承認審査の基準を統一するための会議。正式名称はInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use。
ICHを開催し、新薬承認に至るまでのガイドラインを国際的に統一することで、重複する試験などを減らし、新薬承認にかかる時間を短縮させることが目的である。

■ICHの主催者
ICHは、日本・アメリカ・EUから以下の複数の組織によって構成・開催される。
日本…厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本製薬工業協会(JPMA)
アメリカ…食品医薬品庁(FDA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)
EU…欧州委員会(EC)、欧州医薬品庁(EMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)

■ICHの立会人(オブザーバー)
会議を開催するうえで、下記の3つの組織が決定権や議決権を持たない立会人(オブザーバー)として参加する。
・世界保健機関(WHO)
・カナダ保健省
・欧州自由貿易連合(EFTA)

■ICHの役割
・品質や有効性、安全性など、テーマごとのガイドラインの作成
・非臨床試験や臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどの標準化
など

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