「ハーボニー」偽造品流通の衝撃度…薬局でニセモノ調剤は前代未聞　流通経路は？

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が、国内で流通していることが明らかになりました。インターネットでED治療薬などを購入した人が偽造品を掴まされるケースは少なくありませんが、正規の薬局で偽造医薬品が調剤され、患者の手に渡るのは前代未聞。ショックが広がっています。

製造販売元のギリアド・サイエンシズによると、偽造品が見つかった薬局は正規のルートではないところから仕入れていたといい、厚生労働省が流通経路の特定を急いでいます。

あっけなく破られた網

厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が見つかったと発表しました。患者が服用前に異変を感じ、薬局に問い合わせしたことで発覚。この患者が調剤を受けた店舗と、別のもう1店舗、そして薬局チェーンの運営本部の計3カ所から、ボトル5本の偽造品が見つかったといいます。

本物の「ハーボニー」は、ひし形のだいだい色の錠剤で、その表面に「GSI」、反対面に「7985」の刻印があり、1ボトル28錠入り。一方、偽造品は、まだら模様の薄い黄色の錠剤が入ったボトルや、薄い紫色の錠剤が入ったボトルなど、これまでに4つの種類が確認されています。

ギリアドは、今回見つかった偽造品の写真を掲載した文書を作成。注意を呼びかけている。

今回は、錠剤の色や形が普段飲んでいた本物と違ったため患者も気付くことができました。幸いなことに、現時点では偽造品による健康被害の報告はありません。ところが、これがもしも一見しただけでは見分けがつかないほど巧妙に作られたものだったら…、初めて「ハーボニー」を服用する患者だったら…。見抜けずに服用してしまっていた可能性も否定はできません。

偽造医薬品といえば、典型的なのが「バイアグラ」などのED治療薬。受診を避けてインターネットで購入したところ、偽物だったというケースは後を絶ちません。ネットで購入したED治療薬の4割が偽造品だった、との製薬企業の調査もあります。

ところが今回のように、医療機関で処方され、薬局で調剤された医薬品が偽物だったというのは前代未聞。日本では、国民皆保険制度や医薬品卸売業者を核とする強固な流通網が偽造品の流通を防いでいると思われてきました。日本の医薬品市場を守ってきた網があっけなく破られたことの衝撃は大きく、波紋が広がっています。

偽造品はどこから？注目集める“現金問屋”

ギリアドによると、今回偽造品が見つかった薬局チェーンは、ギリアドの正規取引先以外のルートから仕入れていました。ギリアドは「ハーボニー」を販売する卸を、広域卸ではスズケンと東邦薬品、地域卸では葦の会グループに限定しています。偽造品は、これらの卸とは別のところから問題の薬局チェーンに販売されたことになります。

偽造品の流通経路は現在、厚生労働省が調査中で、詳しいことは分かっていません。こうした中、医薬品の非正規の流通ルートとしてにわかにクローズアップされているのが、薬局や医療機関から余った医薬品を買い取り、別の薬局や医療機関に転売する卸売業者、いわゆる「現金問屋」という存在です。

現金問屋を利用すれば、売り手は余剰在庫を現金化でき、買い手は正規ルートよりも安い値段で仕入れ、より多くの薬価差益を得ることができます。ネットで「医薬品 買い取り」と検索すれば、多くの業者のサイトがヒットします。

転売市場 不正の温床にも

薬局や医療機関が現金問屋を利用すること自体は、何も法律に違反することではありません。現金問屋も通常は、医薬品の販売許可を取って営業しています。一方で、現金問屋を中心に形成される医薬品の“転売市場”は、従来から不正の温床になっているとの指摘がなされてきました。

過去には、過大に仕入れた医薬品を現金問屋に横流しし、得た現金を収入から除外して所得隠しを行っていた薬局が摘発。大手卸の社員が現金問屋で商品を現金化して着服していたことも発覚しました。昨年には、生活保護を悪用してギリアドのC型肝炎治療薬「ソバルディ」を医療機関から騙し取ったとして逮捕者が出ました。騙し取られた薬は、横流しされていました。

正規の卸が製薬企業から医薬品を仕入れるのに対し、現金問屋の仕入先は医療機関や薬局。当然、偽造品が入り込む余地は正規のルートに比べて大きくなります。買い取り時に薬局開設許可証や医薬品販売業許可証の提示を求める業者もありますが、「秘密厳守」をうたう業者も多く、売り手の素性をどこまで確認しているのか、外から伺い知ることはできません。

もはや対岸の火事ではない

偽造薬の問題は世界的に広がっており、2010年のWHOのレポートによると、偽造薬の流通量は世界で750億ドル（約8兆6000億円）にも達すると推計されています。欧米では、正規のルートにも偽造薬が入り込む事例も起きています。

先にも書いた通り、日本では国民皆保険制度や強固な流通網のおかげで偽造薬が入り込む危険性は低いと思われてきました。しかし、そうした認識も改める必要があります。偽造薬の問題は、日本にとってもはや対岸の火事ではありません。

下のグラフは、税関で輸入差止となった医薬品の推移を表したものです。2015年の輸入差止点数は8万8543点。ここ3年、増加を続けており、前年と比べると2倍以上に増えました。大半はED治療薬とされますが、日本も偽造薬の脅威にさらされていることを示しています。

本物のボトルに…

今回の事件でもう1つショックだったのは、見つかった偽造品のボトルは5本とも全て正規品だったことです。

当然のことながら、日本語表記のラベルが貼られた国内正規品は、日本でしか流通していません。流通の過程で中身が詰め替えられたのか、空のボトルを入手して偽造品を詰めたのか。いずれにしても、国内で何らかの手が加えられた可能性が考えられます。偽造薬の脅威は海外からだけ、とは限りません。

「ハーボニー」は1錠約5万5000円、1ボトル約153万4000円と非常に高額な薬剤。偽造するには格好の標的です。高額な薬剤は今後も続々と発売されると予想されています。流通経路を徹底的に調べ、一刻も早く手を打たなければなりません。